全方位推動(dòng)醫(yī)療進(jìn)步 2021年醫(yī)療行業(yè)焦點(diǎn)事件盤點(diǎn)
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】醫(yī)學(xué)科學(xué)理論或技術(shù)的每一次重大突破，必將引起新理論的形成、新方法的建立或是診療手段的改善。每次重大理論的形成和科學(xué)發(fā)現(xiàn)都對(duì)醫(yī)學(xué)發(fā)展、人類健康產(chǎn)生極大的推動(dòng)作用。現(xiàn)代醫(yī)療科學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展，使基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)發(fā)生根本性變革。
行業(yè)需求的增長(zhǎng)推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展。2021年是收獲眾多科學(xué)成果的一年，在新冠肺炎疫情的大背景下，醫(yī)療行業(yè)仍然頗為活躍，業(yè)內(nèi)諸多優(yōu)秀企業(yè)不斷涌現(xiàn)，科技不斷得到創(chuàng)新，同時(shí)，不少醫(yī)療行業(yè)內(nèi)新聞和事件也持續(xù)受到社會(huì)各界廣泛關(guān)注。
以下是化工儀器網(wǎng)編輯對(duì)今年醫(yī)療行業(yè)相關(guān)的重大創(chuàng)新焦點(diǎn)新聞事件進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)單的篩選盤點(diǎn)。
可生物吸收和可定制的 3DP 氣道支架
2021年2月，蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院、蘇黎世大學(xué)醫(yī)院、蘇黎世大學(xué)共同開發(fā)了一種可生物吸收的氣道支架。定制的支架使用數(shù)字光處理(DLP)3D打印，并且基于患者的CT掃描。該設(shè)備由生物相容性樹脂制成，其樹脂具有足夠的柔韌性以替代氣管。更重要的是，在術(shù)后7周后，支架會(huì)吸收到體內(nèi)，從而消除了需要通過(guò)手術(shù)移除支架的麻煩。
藥物支架是一個(gè)新興領(lǐng)域，支架上可以印有細(xì)胞以加速生長(zhǎng)。該設(shè)備還可以在體內(nèi)分散藥物，促進(jìn)人體的自然反應(yīng)或減少炎癥或排斥反應(yīng)等反應(yīng)。
新材料CareGum：可促進(jìn)康復(fù)技術(shù)和非語(yǔ)言交流發(fā)展
DTU研究團(tuán)隊(duì)開發(fā)了一種新材料，該材料具有監(jiān)測(cè)與帕金森氏癥等神經(jīng)系統(tǒng)疾病相關(guān)的運(yùn)動(dòng)障礙的潛力。CareGum是一種新的先進(jìn)材料，在機(jī)器人、仿生學(xué)、軟機(jī)器人、人機(jī)界面、3D打印電子和柔性生物電子等領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。CareGum特性組合極其廣泛，具有如皮膚般柔軟的特性，可拉伸高達(dá)30,000%，并具有類似于天然組織的自愈能力。
該材料具有導(dǎo)電性和熱可逆性，導(dǎo)電性基本上使它易于將電和熱信息從一個(gè)地方傳輸?shù)搅硪粋€(gè)地方。同時(shí)，粘性使CareGum粘附在各種聚合物、金屬和組織上，包括肌肉、骨骼、皮膚和心臟組織。由于其導(dǎo)電性基于離子，因此與基于電子傳輸?shù)膭傂噪娮釉O(shè)備相比，CareGum可以在更遠(yuǎn)的距離傳輸信息——就像人體一樣。同時(shí)，CareGum還可以結(jié)合到“智能”織物或貼在皮膚上的傳感器中，通過(guò)檢測(cè) CareGum 變形時(shí)電阻發(fā)生的變化來(lái)跟蹤正在康復(fù)的患者的動(dòng)作。通過(guò)這種方式，可以確保患者正確進(jìn)行康復(fù)鍛煉。
倫敦大學(xué)研究人員使用“基因剪刀”首次治療遺傳病
一直以來(lái)，人們?nèi)粢褂帽环Q為“基因剪刀”的CRISPR基因編輯技術(shù)治療遺傳疾病，需要清除一個(gè)巨大的障礙：將分子剪刀工具直接注射到受影響的細(xì)胞中，從而實(shí)現(xiàn)DNA切割。近日，英國(guó)倫敦大學(xué)研究人員首次將CRISPR藥物注射到一種罕見(jiàn)遺傳病(轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性病)患者的血液中，并發(fā)現(xiàn)其中3人的肝臟幾乎停止產(chǎn)生有毒的蛋白質(zhì)。相關(guān)研究結(jié)果5月28日發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
但是，對(duì)基因編輯療法的擔(dān)憂仍然存在。在治療過(guò)程中，CRISPR技術(shù)能使一種突變基因失活。該突變基因會(huì)導(dǎo)致人體肝細(xì)胞產(chǎn)生一種錯(cuò)誤折疊的蛋白質(zhì)，這種蛋白質(zhì)被稱為轉(zhuǎn)甲狀腺素(TTR)。它會(huì)在人體的神經(jīng)和心臟上積聚，導(dǎo)致神經(jīng)疼痛、麻木和心臟病。雖然目前還不能確定CRISPR治療是否能緩解該疾病的癥狀，但“在能夠滅活、修復(fù)或替換身體任何部位的致病基因方面，邁出了關(guān)鍵的第一步”。
中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)心衰藥Entresto新適應(yīng)癥，治療高血壓
6月3日，諾華制藥宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Entresto(沙庫(kù)巴曲纈沙坦，諾欣妥)新適應(yīng)癥，用于治療原發(fā)性高血壓。這是繼2017年心衰適應(yīng)癥獲批之后，Entresto在中國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。中國(guó)是第一個(gè)批準(zhǔn)Entresto高血壓適應(yīng)癥的國(guó)家，這也是我國(guó)高血壓治療領(lǐng)域10多年來(lái)的新藥突破，有望引領(lǐng)高血壓治療管理模式由單純降壓步入全程心血管事件風(fēng)險(xiǎn)管控。
Entresto是諾華重磅心衰藥，也是首款可以同時(shí)治療射血分?jǐn)?shù)降低性心力衰竭(HFrEF)和射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭(HFpEF)的藥物，相比現(xiàn)有心衰藥物具有明顯的治療優(yōu)勢(shì)，是第一個(gè)在與ACE抑制劑依那普利的頭對(duì)頭對(duì)比試驗(yàn)中顯著降低死亡率的心衰藥物。Entresto具有降壓幅度大、起效快、24小時(shí)控壓的特點(diǎn)，對(duì)臟器也有很好保護(hù)作用，其獲批上市對(duì)于中國(guó)高血壓患者的臨床治療具有重要意義。
FDA加速批準(zhǔn)新藥上市 阿爾茨海默病未來(lái)或成可控慢性疾病
6月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)基于生物標(biāo)志物替代終點(diǎn)加速批準(zhǔn)渤健/衛(wèi)材公司Aβ(β淀粉樣蛋白)抗體Aduhelm用于治療阿爾茨海默病(AD)患者的生物制品許可(BLA)申請(qǐng)。Aduhelm是自2003年以來(lái)獲批用于阿爾茨海默病的首個(gè)新型療法。Aducanumab是迄今為止首個(gè)治療靶點(diǎn)明確、精準(zhǔn)清除Aβ、藥物作用機(jī)制明確的AD治療藥物。Aducanumab 的批準(zhǔn)，使人類邁出了將阿爾茨海默病從無(wú)法治愈的絕癥轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽刂频穆约膊〉牡谝徊健?br />
不過(guò)，科學(xué)界仍對(duì)于新藥Aduhelm存有爭(zhēng)議，主要集中在三點(diǎn)，一是渤健臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的不連續(xù)性和不充分性；二是渤健后期與FDA展開的密切合作，讓人質(zhì)疑其結(jié)果的公平性；三是新藥的潛在副作用令醫(yī)生們擔(dān)憂。但新藥Aduhelm仍代表了一種首創(chuàng)的、第一次影響疾病進(jìn)展過(guò)程的療法，此次是通過(guò)“加速審批”程序獲得批準(zhǔn)。它滿足了三個(gè)條件：用于治療嚴(yán)重疾病；相對(duì)于現(xiàn)有療法具有顯著優(yōu)勢(shì)；具有改善替代終點(diǎn)或臨床終點(diǎn)。
國(guó)內(nèi)首款CAR-T獲批上市 免疫細(xì)胞療法開啟癌癥治療全新時(shí)代
6月和9月，兩款CAR-T產(chǎn)品——阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液——先后獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為首批獲批上市的免疫細(xì)胞療法。2021年成為中國(guó)免疫細(xì)胞療法元年。
CAR-T細(xì)胞療法使用患者自體T細(xì)胞來(lái)幫助治療癌癥，盡管它已經(jīng)被證明治療晚期B細(xì)胞白血病和淋巴瘤非常有效，但數(shù)據(jù)顯示近50%的癌癥患者不能入選治療方案或即使入選了也未能生產(chǎn)出足量的CAR-T細(xì)胞用于治療。CAR-T細(xì)胞治療需要大量的健康細(xì)胞，使用存儲(chǔ)的癌前免疫細(xì)胞將極大地改善患者的預(yù)后，這也凸顯了在健康時(shí)存儲(chǔ)免疫細(xì)胞的重要性。
引起外界廣泛關(guān)注的，除了它們的突破性效用，還有兩款產(chǎn)品超過(guò)百萬(wàn)的高昂治療費(fèi)用。高定價(jià)源于CAR-T療法的復(fù)雜性。CAR-T治療需要通過(guò)患者的外周血分離出T細(xì)胞，利用嵌合抗原受體(CAR)對(duì)其進(jìn)行修飾，使其能夠特異性識(shí)別腫瘤細(xì)胞，形成CAR-T，然后在體外對(duì)CAR-T細(xì)胞進(jìn)行擴(kuò)增，再將CAR-T輸回患者體內(nèi)，使其發(fā)揮特異的腫瘤殺傷作用。這一過(guò)程極為復(fù)雜，且需要應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的機(jī)體不良反應(yīng)。這些特點(diǎn)造成了CAR-T產(chǎn)品的定價(jià)高昂。
首個(gè)光子計(jì)數(shù)CT系統(tǒng)上市
9月30日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)世界首臺(tái)光子計(jì)數(shù)CT掃描儀Siemens Naeotom Alpha。這被視為新CT掃描儀技術(shù)革命的開端，將“打破成像質(zhì)量的極限”。Siemens Naeotom Alpha設(shè)備使用新興的光子計(jì)數(shù)探測(cè)器CT技術(shù)，可以測(cè)量穿過(guò)患者身體的每個(gè)單獨(dú)的X射線光子; 而當(dāng)前常規(guī)CT探測(cè)器測(cè)量的是多束X射線包含的總能量。在CT掃描儀中使用光子計(jì)數(shù)探測(cè)器，實(shí)際上是對(duì)常規(guī)CT成像的重新發(fā)明。
光子計(jì)數(shù)CT是醫(yī)學(xué)影像技術(shù)發(fā)展的一個(gè)重大的里程碑。CT成像的基本原理是由探測(cè)器從各個(gè)角度收集穿過(guò)人體的X光信息，重建成為三維影像。光子計(jì)數(shù)CT的商用化，從技術(shù)底層改進(jìn)了過(guò)去CT探測(cè)器只能探測(cè)到一束X光的總能量，無(wú)法區(qū)分每個(gè)光子的信息，導(dǎo)致大量的信息損失和混疊，也限制了傳統(tǒng)CT影響設(shè)備的分辨率、信噪比，造成了多種影像偽影的情況，光子技術(shù)CT把CT的成像能力向前推進(jìn)了巨大的一步。
WHO歷史性批準(zhǔn)首個(gè)瘧疾疫苗 呼吁非洲中高危地區(qū)兒童廣泛接種
10月6日，世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦在撒哈拉以南非洲及其他瘧疾傳播中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)，為滿5月齡的兒童接種世界首款瘧疾疫苗。每個(gè)孩子需接種4劑。
瘧疾目前仍是撒哈拉沙漠以南非洲地區(qū)導(dǎo)致兒童死亡率最高的疾病，每年約有26萬(wàn)名5歲以下的非洲兒童死于瘧疾。開發(fā)了30年的RTS,S疫苗終于在今年10月獲得了世界衛(wèi)生組織的批準(zhǔn)。
今年12月，全球疫苗免疫聯(lián)盟表示，將花費(fèi)超過(guò)1.55億美元購(gòu)買這種疫苗，并到2025年支持其推廣。這種疫苗提供的保護(hù)并不完善，但能將嚴(yán)重瘧疾的住院率降低約30%。
全球首個(gè)“自我繁衍”的活體機(jī)器人誕生
2021年11月29日，《美國(guó)國(guó)家科學(xué)院院刊》發(fā)布了一項(xiàng)研究成果，美國(guó)佛蒙特大學(xué)、塔夫茨大學(xué)和哈佛大學(xué)威斯生物啟發(fā)工程研究所的科學(xué)家發(fā)現(xiàn)了一種全新的生物繁殖方式，并利用其創(chuàng)造了有史以來(lái)第一個(gè)可進(jìn)行自我復(fù)制多代的活體機(jī)器人——Xenobots 3.0。它僅有毫米大小，既不是傳統(tǒng)的機(jī)器人，也不是已知的動(dòng)物物種，而是一種從未在地球上出現(xiàn)過(guò)的、活的、可編程的全新有機(jī)體。
據(jù)悉，該活體機(jī)器人或許可以有助于醫(yī)學(xué)的全新突破——除了有望用于精準(zhǔn)的藥物遞送之外，它的自我復(fù)制能力也使得再生醫(yī)學(xué)有了新的幫手，或可為出生缺陷、對(duì)抗創(chuàng)傷、癌癥與衰老提供開創(chuàng)性的解決思路。
我國(guó)首個(gè)抗新冠病毒特效藥獲批上市
12月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局宣布，應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)公司的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊(cè)申請(qǐng)。這是我國(guó)首個(gè)獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。此獲批標(biāo)志著中國(guó)擁有了首個(gè)全自主研發(fā)并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。
這款藥物的用途包括：接種了疫苗也產(chǎn)生不了中和抗體的人，比如一些老年人和免疫低下群體；感染了繞過(guò)疫苗的新突變毒株的病人；需要預(yù)防的密接人群。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在實(shí)驗(yàn)中有非常好的表現(xiàn)。與安慰劑相比，國(guó)產(chǎn)新藥治療能將中輕度新冠患者轉(zhuǎn)為重癥和死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低80%。國(guó)產(chǎn)新藥設(shè)計(jì)之初就考慮到了應(yīng)對(duì)新冠變異株的有效性問(wèn)題，這一對(duì)抗體最大可能地避免了變異株對(duì)中和抗體的逃逸。
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