《病原微生物菌（毒）種國家標(biāo)準(zhǔn)株評價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布 明年5月起施行
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】病原微生物菌(毒)種主要包括病毒、細(xì)菌、真菌、立克次體等，其侵入人體可引起人感染和傳染性疾病。病原微生物菌(毒)種是開展傳染性及感染性疾病防治、科研、教學(xué)、食品、藥品和生物制品生產(chǎn)、出入境檢驗(yàn)檢疫等工作的研究對象及物質(zhì)基礎(chǔ)，是直接關(guān)系國家生物安全的重要戰(zhàn)略資源。
近日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)文件《病原微生物菌（毒）種國家標(biāo)準(zhǔn)株評價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，計(jì)劃于2023年5月1日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)文件對病原微生物菌(毒)種的多方面評價(jià)指標(biāo)作出統(tǒng)一技術(shù)要求，并規(guī)范國家標(biāo)準(zhǔn)株申請與評價(jià)程序，提高我國病原微生物菌(毒)種資源質(zhì)量和管理水平，確保國家生物安全。
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人間傳染的病原微生物菌(毒)種國家標(biāo)準(zhǔn)株評價(jià)技術(shù)基本原則、技術(shù)要求、申請與評價(jià)程序。適用于全國各級各類病原微生物菌(毒)種保藏機(jī)構(gòu)，以及涉及病原微生物菌(毒)種研究、教學(xué)、檢測、診斷、研發(fā)等相關(guān)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。
標(biāo)準(zhǔn)文件首先對病原微生物、菌(毒)種、保藏機(jī)構(gòu)、國家標(biāo)準(zhǔn)株等相關(guān)術(shù)語做出界定。標(biāo)準(zhǔn)文件對國家標(biāo)準(zhǔn)株評價(jià)基本原則做出詳細(xì)說明，并指出，國家標(biāo)準(zhǔn)株類型包括模式株、參比株、疫苗(候選)株、基因工程改造株和其他具有某種典型的微生物學(xué)屬性、特征，在疾控、科研、教學(xué)、生產(chǎn)、研發(fā)等領(lǐng)域起到特定作用，具有保藏價(jià)值的菌(毒)株。
文件中還表示，國家標(biāo)準(zhǔn)株評價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括生物學(xué)評價(jià)、活性評價(jià)、穩(wěn)定性評價(jià)三大方面。其中，在生物學(xué)評價(jià)方面指出，其應(yīng)按照國家病原微生物危害程度分類規(guī)定，明確該菌(毒)種危害程度分類級別等；在活性評價(jià)方面指出，應(yīng)是純培養(yǎng)物，無雜菌、支原體、噬菌體等外源因子干擾，其濃度、毒力(滴度)確定等；在穩(wěn)定性評價(jià)方面指出，其應(yīng)傳代明確、可溯源，培養(yǎng)條件穩(wěn)定、表型特征穩(wěn)定、分子特征穩(wěn)定等。
此外，文件還對國家標(biāo)準(zhǔn)株申請與評價(jià)程序做出詳細(xì)說明。《病原微生物菌(毒)種國家標(biāo)準(zhǔn)株評價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》文件詳情請參考本文附件。
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