藥典委公示微生物全基因組測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】國(guó)家藥典委員會(huì)擬制定微生物全基因組測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，11月29日，藥典委將擬制定標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見，公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。
微生物檢測(cè)是藥品藥品“全生命周期”質(zhì)量控制的要求。《中國(guó)藥典》2020年版以一代核酸測(cè)序技術(shù)為基礎(chǔ)，構(gòu)建了藥典分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。隨著測(cè)序技術(shù)的發(fā)展，一代核酸測(cè)序技術(shù)已經(jīng)稍顯落后，雖然能夠?qū)崿F(xiàn)大部分常見微生物的種屬水平鑒定，但受限于 特征核酸序列片段有限的分辨力無法實(shí)現(xiàn)近緣微生物鑒定以及分型溯源。
全基因組核酸測(cè)序利用高通量測(cè)序技術(shù)對(duì)微生物個(gè)體的整個(gè)基因組序列進(jìn)行測(cè)定，可以獲取最豐富、最全面的菌株遺傳信息，與現(xiàn)行方法相比能夠更好地滿足藥品領(lǐng)域微生物近緣種屬精準(zhǔn)鑒定、溯源調(diào)查分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需求。而且目前第二代、第三代高通量核酸測(cè)序技術(shù)逐漸發(fā)展成熟，并得到廣泛應(yīng)用，能夠用于藥典中的微生物分子生物學(xué)檢測(cè)。
在此背景下，《微生物全基因組測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則》完成起草，以規(guī)范微生物全基因組核酸測(cè)序的方法流程和技術(shù)指標(biāo)，確保測(cè)序結(jié)果的準(zhǔn)確性。指導(dǎo)原則定位于通用性技術(shù)要求，對(duì)全基因組測(cè)序技術(shù)用于藥品微生物控制給予通用性技術(shù)規(guī)定和指導(dǎo)，為藥用原料、輔料、制藥用水、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品、包裝材料、環(huán)境、設(shè)備和人員等藥品全生命周期質(zhì)量控制中微生物的精準(zhǔn)鑒定、溯源分析和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別等提供指導(dǎo)。
同時(shí)，指導(dǎo)原則以目前技術(shù)發(fā)展成熟、應(yīng)用較為廣泛的第二代測(cè)序?yàn)橹饕砗图夹g(shù)手段，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的一般要求、全基因組測(cè)序的主要技術(shù)指標(biāo)、技術(shù)流程、影響測(cè)序結(jié)果的主要因素、方法學(xué)考察和應(yīng)用指導(dǎo)等方面進(jìn)行通用性技術(shù)規(guī)定。此外，當(dāng)需要獲得微生物基因組精細(xì)圖、完成圖時(shí)，也可采用能夠?qū)崿F(xiàn)大片段測(cè)序讀長(zhǎng)的第三代測(cè)序技術(shù)。
關(guān)注本網(wǎng)官方微信 隨時(shí)閱讀專業(yè)資訊
- 預(yù)算202萬 石家莊海關(guān)采購(gòu)檢驗(yàn)檢疫設(shè)備 2024-12-17 09:05:47
- 近日，海關(guān)總署物資裝備采購(gòu)中心就“石家莊海關(guān)2024年動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫基礎(chǔ)設(shè)施采購(gòu)項(xiàng)目（招標(biāo)編號(hào)： CG2024-WT-GK-HW-130）”進(jìn)行國(guó)內(nèi)公開招標(biāo)采購(gòu)，預(yù)算金額為202萬元，涉及熒光定量PCR儀、超景深顯微鏡等設(shè)備。
- 共51項(xiàng)！2024年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目公布 2024-12-16 13:41:05
- 近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委規(guī)劃發(fā)展與信息化司公布2024年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目，共遴選出51項(xiàng)高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目。這些醫(yī)療裝備主要聚焦于診斷檢驗(yàn)、治療、監(jiān)護(hù)與生命支持等方向。
- 1267萬大單！華中農(nóng)業(yè)大學(xué)采購(gòu)實(shí)驗(yàn)室儀器 2024-12-16 09:01:01
- 近日，華中農(nóng)業(yè)大學(xué)就“華中農(nóng)業(yè)大學(xué)基因組育種國(guó)際聯(lián)合研究中心建設(shè)項(xiàng)目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為1267.5萬元。
- 3000萬歐元融資！賽默飛領(lǐng)投 2024-12-13 14:52:39
- 近日，MiDiagnostics公司宣布完成了3000萬歐元的D輪融資，領(lǐng)投方是世界領(lǐng)先的生命科學(xué)公司賽默飛世爾科技公司。
- 預(yù)算871.7萬 重慶市疾病預(yù)防控制中心采購(gòu)檢測(cè)設(shè)備 2024-12-13 14:07:44
- 近日，重慶市疾病預(yù)防控制中心就“重慶市國(guó)家突發(fā)急性傳染病防控隊(duì)（重慶）設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目（項(xiàng)目號(hào)：CQS24A03493）”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算金額為871.7萬元，涉及化學(xué)發(fā)光儀、核酸質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室輔助設(shè)備等。
版權(quán)與免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
