2023年度中國醫療器械標準管理年報發布 共發布醫療器械標準159項
【化工儀器網 行業百態】近日，國家藥監局發布《中國醫療器械標準管理年報(2023年度)》(以下簡稱《年報》)。《年報》顯示，2023年，我國共發布醫療器械國家標準28項、醫療器械行業標準131項，發布醫療器械行業標準修改單14項。
根據《年報》，從2019年至今醫療器械國家標準和行業標準數量逐漸穩定上升。截至2023年12月31日，現行有效醫療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，行業標準1703項。其中基礎標準330項，占比16.7%；管理標準51項，占比2.6%；方法標準480項，占比24.3%；產品標準1113項，占比56.4%。標準內容覆蓋醫療器械各技術領域，包括醫用化驗設備，醫療器械綜合，矯形外科、骨科器械，一般與顯微外科器械等。2023年醫療器械綜合類標準發布數量最多，占比達到當年發布標準的20.9%。
2023年我國醫療器械標準重點工作包括鞏固標準制度體系、構建標準組織體系立體支撐結構、做好新階段疫情防控標準技術儲備、企業牽頭行業標準制修訂接續發力、規范推進標準復審和實施評價、建立與國際標準快速聯動的標準更新機制、醫療器械標準國際化進程加快等。
為充分發揮企業在標準制修訂中的主體作用，2023年藥監局出臺《企業牽頭起草醫療器械推薦性行業標準工作規范(試行)》，并下達22項企業牽頭標準制修訂工作任務，初步確立企業牽頭、標委會指導的工作模式。
為推動醫療器械國際標準一致性，2023年藥監局已發布醫療器械國家、行業標準中采用國際標準的共66項，批準下達86項醫療器械國際標準轉化為我國國家標準或行業標準的立項計劃。
為加快醫療器械標準國際化，我國主導制定的國際標準《輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》正式發布，國際標準提案《人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》成功立項；6項國際標準制修訂和9項醫療器械外文版標準轉化工作穩步推進；推薦兩名中國專家成功當選I EC SC 62B主席和I EC TC62副主席；組織參加國際標準會議共52次，醫療器械標準國際化從融入走向融合。
醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理共同遵循的技術規范，是規范醫療器械監管和促進產業發展的重要技術支撐。持續開展醫療器械標準制修訂工作，完善醫療器械標準體系有利于提升醫療器械標準對監管和產業發展的技術支撐能力，推動技術創新和產業升級，促進醫療器械行業的健康發展。
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