《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范》征求意見

2024年02月29日 13:53:28來源：化工儀器網作者：宋池點擊：9751

　　【化工儀器網標準發布】日前，中國食品藥品檢定研究院修訂完成《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范(修訂草案征求意見稿)》并公開征求意見。

　　藥品注冊檢驗是藥品上市前的重要環節，具有控制藥品市場準入的前置性管理作用，是對藥品上市的事前管理。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和標準復核。樣品檢驗是指按照申報或者核定的藥品質量標準對樣品進行的實驗室檢驗。標準復核是指對申報藥品質量標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行的實驗室評估。

　　藥品檢驗工作是確保藥品質量和安全性的重要手段，為藥品監管提供了有力支持。通過注冊檢驗，可以評估藥品的安全性、有效性和質量可控性，從而規范藥品市場秩序，防止低質量、無效甚至有害的藥品進入市場，保障公眾用藥安全。

　　為落實《藥品注冊管理辦法》有關藥品注冊檢驗的規定，進一步規范藥品注冊檢驗工作程序，明確注冊檢驗技術要求，中國食品藥品檢定研究院制定了《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范》。

　　現行的藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范為2020年實施。在該版規范試行期間，國家藥監局出臺了涉及藥品注冊檢驗的相關文件，同時國家藥監局藥品審評中心發布了《藥品注冊管理辦法》的相關配套文件，為了與藥監局的相關要求和配套文件相適應，需要進一步改進和完善藥品注冊檢驗工作。

　　征求意見稿的起草考慮了國家藥監局對藥品注冊檢驗工作的新要求、與藥審中心發布的相關配套文件的相互銜接，以及申請人和檢驗機構反饋的意見建議。重要的調整內容包括：允許申請人對上市批準后的補充申請提出前置注冊檢驗，對上市申請受理時注冊檢驗送樣時限不再做要求，增加中檢院和省級藥品檢驗機構承擔藥用輔料、藥包材的注冊檢驗分工及相關要求，進一步明確藥品檢驗機構與申請人的信息溝通工作要求等。

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