國家藥監局就《出口藥品生產監督管理規定》公開征求意見
【化工儀器網 標準發布】近日，為加強出口藥品生產監督管理，國家藥監局組織起草了《出口藥品生產監督管理規定(征求意見稿)》，現向社會公開征求意見。
征求意見稿中明確適用范圍：本規定所稱的出口藥品，系指中國境內的藥品生產企業生產并出口至其他國(地區)的藥品(含藥品制劑、原料藥)。
針對相關職責，征求意見稿明確：生產出口藥品的藥品生產企業承擔出口藥品的質量安全主體責任，確保藥品生產全過程符合中國和進口國(地區)相關法律法規要求。
國家藥品監督管理局主管全國出口藥品生產監督管理工作，對各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理部門(以下簡稱省級藥品監督管理部門)的出口藥品生產監督管理工作進行指導。
省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內藥品生產企業出口藥品的生產情況開展檢查，依企業申請對符合要求的藥品出具出口證明類文件。
在流通質量管理上，征求意見稿提出，未在中國境內批準上市的出口藥品不得在中國境內銷售使用。藥品生產企業應當承擔出口藥品在境內的儲存、運輸過程的質量管理責任，符合《藥品經營和使用質量監督管理辦法》以及藥品經營質量管理規范等對藥品儲存、運輸的有關要求，確保藥品出境前全過程可追溯。
關注本網官方微信 隨時閱讀專業資訊
- 醫藥行業業績和估值有望進一步修復，券商看好五個方向和這些個股 2024-12-13 15:51:39
- 近日，上海證券研報指出，隨著政策的支持，以及行業內部結構調整，醫藥生物行業有望進一步修復業績和估值，建議關注五個方向，同時，該行建議個股可關注：百濟神州、藥明康德、華潤三九等。
- 中藥行業并購交易密集出現，羚銳制藥、康緣藥業等紛紛公布收購舉 2024-12-11 15:52:43
- 近幾個月以來，中藥企業并購交易密集出現，包括羚銳制藥、康緣藥業、片仔癀、華潤三九等大型中藥企業紛紛公布其收購舉措。根據梳理，這些收購中，部分中藥企業選擇收購化藥、生物創新藥企業謀求多元化布局。
- 展望2025年，建議關注這5家創新成長型醫藥企業 2024-12-10 15:11:01
- 有機構表示，布局2025年，建議關注重磅新品種上市、新進醫保、產品仍處于快速放量期的創新成長型企業。
- 多家國內藥企創新藥獲FDA臨床試驗批準，涉及ADC藥物等 2024-12-09 15:57:12
- 近期，包括悅康藥業、納安生物等多家藥企公告，相關創新藥獲美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)臨床試驗批準。
- 我國機械工業要“起飛”了！“十五五”規劃釋放三大信號 2024-12-07 15:02:04
- “十五五”時期(2026-2030年)是我國邁向2035年基本實現現代化的關鍵時期，中國機械工業聯合會會長徐念沙表示，機械工業“十五五”規劃強調了三大特點。
版權與免責聲明
- 凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- 本網轉載并注明自其它來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
