可檢測500多個基因首個泛癌種伴隨診斷體外診斷試劑盒在美獲批

2024年09月05日 09:59:24來源：化工儀器網點擊：5505

　　【化工儀器網時事熱點】當地時間2024年8月27日，美國因美納公司(Illumina)生產的TruSight Oncology Comprehensive檢測試劑盒(以下簡稱“TSO Comprehensive”)取得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準。

　　TSO Comprehensive是全球首個全面覆蓋超過500個基因的泛癌種伴隨診斷試劑盒，這些基因包括NTRK和RET融合等，為精準醫療領域注入了前所未有的活力與希望。打破了傳統癌癥診斷的局限性，不再局限于具體某一癌種，廣泛應用于多種類型癌癥診斷，拓寬了適用范圍。TSO Comprehensive能夠在短時間內(如4-5天內)生成包含500多個生物標志物信息的可操作報告，大大提高了診斷效率。

　　TSO Comprehensive的兩種伴隨診斷適應證已獲得FDA批準，這些特性支持其作為兩種癌癥藥物的伴隨診斷方法：拜耳的Vitrakvi被用于患有NTRK突變的癌癥的成人和兒童患者。禮來的Retevmo被用于RET融合陽性的非小細胞肺癌患者。

　　據顯示，TSO Comprehensive的一個版本已于2022年在歐洲上市，并于2024年5月1日被納入中國臺灣地區的全民健保體系。2025年全球伴隨診斷市場規模將達146.9億美元。

　　TSO Comprehensive檢測試劑盒的獲批標志著精準醫療領域的一個重要里程碑，它將為癌癥患者提供更精準、更全面的診斷服務，同時也為相關藥物的治療提供了更加可靠的指導。隨著精準醫療技術的不斷發展，相信未來會有更多類似的創新產品涌現，為人類的健康事業做出更大的貢獻。

　　TSO Comprehensive作為首款可上市的全景變異分析體外診斷試劑盒，具備泛癌種伴隨診斷功能，其市場前景非常廣闊。隨著精準醫療理念的深入人心和市場需求的不斷增長，TSO Comprehensive有望在未來幾年內實現快速發展和廣泛應用。同時，公司也需要不斷關注市場動態和技術發展趨勢，加強產品研發和市場推廣力度，以應對日益激烈的市場競爭和不斷變化的市場需求。

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