全球首款兒童心臟支架在美獲批，可與小患者共同“成長”
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】2024年8月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了全球首款為先天性心臟病兒童定制的心臟支架——Minima Stent System。這款支架由美國Renata Medical公司研發(fā)，其獨特之處在于能夠隨著時間的推移定期擴展，以跟上嬰幼兒的血管生長，為先天性心臟病兒童提供了一種全新的治療選擇。
Minima Stent System是專為先天性心臟病兒童設計的，旨在治療體重至少1.5公斤的新生兒、嬰兒和兒童的肺動脈狹窄和主動脈縮窄。該支架可以隨著時間的推移進行定期擴展，以適應患者血管的生長。這種特性避免了傳統(tǒng)支架在患者成長過程中需要多次更換的問題。Minima支架通過微創(chuàng)手術由導管輸送至病變部位，減少了手術創(chuàng)傷和恢復時間。
FDA的批準基于GROWTH Pivotal的試驗結果。在該研究中，97.6%的患者在植入Minima支架后，血管狹窄情況得到有效緩解；100%的患者在植入后6個月內(nèi)無需額外的手術干預。此外，該支架的安全性也得到了驗證，100%的患者在6個月內(nèi)沒有發(fā)生與設備相關的不良反應。
這款支架的獲批對于先天性心臟病兒童的治療具有重要意義。首先，它為這些兒童提供了一種侵入性較小的治療選擇，減少了手術風險和恢復時間。其次，由于支架的可擴展性，患者可以避免在成長過程中多次接受手術，減輕了患者的痛苦和家庭經(jīng)濟負擔。最后，這也是醫(yī)療器械行業(yè)對兒科心臟病專家長期呼吁的回應，填補了市場上針對兒童心臟支架的空白。
Minima Stent System的獲批標志著心臟病治療技術的一大進步，為先天性心臟病兒童帶來了福音。隨著技術的不斷發(fā)展和完善，相信未來會有更多創(chuàng)新性的醫(yī)療器械涌現(xiàn)出來，為患者的健康保駕護航。
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