近期國內新藥積極進展消息不斷：上市、獲批臨床、擬納入突破性治療品種等

2024年11月11日 15:52:04來源：制藥網點擊：3247

　　【化工儀器網行業百態】11月11日消息，近期有多款國內的藥物傳來積極的進展消息，包括益方生物創新藥格索雷塞片獲批上市、迪哲醫藥肺癌藥舒沃替尼向FDA遞交上市申請、綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥頭次在中國獲批臨床、正大天晴PD-L1腫瘤聯合療法擬納入突破性治療品種、武田針對“睡眠過度” 的突破性療法在中國啟動兩項3期臨床等，國產創新藥正展示出強勁的研發勢頭。

　　其中，益方生物11月11日發布公告，公司與正大天晴合作開發的1類創新藥格索雷塞片(商品名稱：安方寧)獲得國家藥監局批準上市。格索雷塞(D-1553)是公司自主研發的一款新型、高效的KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌癥。

　　11月8日，迪哲醫藥宣布，自主研發的肺癌靶向藥舒沃替尼向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新藥上市申請，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。這是頭個向FDA遞交上市申請的中國原創肺癌靶向藥。

　　中國國家藥監局藥審中心(CDE)網站公示，綠葉制藥申報的1類新藥LPM682000012片獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療抑郁癥。通過CDE網站查詢可知，這款小分子化藥是頭次在中國獲批臨床。抑郁癥是一種常見的嚴重心理疾病，主要臨床表現為精力缺乏、心境低落等核心癥狀，以及認知功能減退、性功能減退等伴隨癥狀。在接受抗抑郁治療后，許多患者的核心癥狀得以緩解，但伴隨癥狀的殘留可能造成其社會功能受損，甚至進而導致抑郁癥的復發。

　　正大天晴的抗PD-L1單抗1類新藥貝莫蘇拜單抗(TQB2450)近日擬納入突破性治療品種，適應癥為與鹽酸安羅替尼膠囊聯合用于腺泡狀軟組織肉瘤患者的治療。資料顯示，貝莫蘇拜單抗是正大天晴研發的全新序列的創新抗PD-L1人源化單克隆抗體，已經于今年5月在中國頭次獲批上市，適應癥為聯合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。本次貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼擬納入突破性治療品種，意味著該聯合療法在又一項適應癥上取得新的突破。

　　此外，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網站近日公示，武田在中國啟動了兩項TAK-861的國際多中心3期臨床研究，分別為一項評價TAK-861治療發作性睡病伴猝倒的療效和安全性的研究，以及一項在患有選定中樞性睡眠過度疾病的受試者中開展的評價TAK-861長期安全性和耐受性的研究。公開資料顯示，TAK-861是一種口服食欲素受體2(OX2R)激動劑，適應癥為治療發作性睡病1型(NT1)，此前已經被中國NMPA納入突破性治療品種，并已獲美國FDA授予治療NT1中過度白天過度嗜睡的突破性療法認定。

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