今年以來，我國已有37個創新藥、51個創新醫療器械獲批上市

2024年11月18日 16:36:29來源：制藥網點擊：3463

　　【化工儀器網行業百態】工信部統計數據顯示：今年以來，我國有37個創新藥、51個創新醫療器械獲批上市，截至目前，我國創新藥市場規模突破1000億元。

　　2024年以來批準的37個創新藥，涵蓋了抗腫瘤、罕見病、代謝類疾病等多個治療領域。批準的創新藥所屬公司中，包括衛材/渤健、諾華、羅氏、諾和諾德等‌國際企業，以及恒瑞醫藥、海思科、正大天晴、康方生物、科濟藥業等中國公司也有多款新藥獲批上市。

　　根據中國國家藥監局(NMPA)網站批件信息及公開資料統計，截至6月26日，2024年上半年就有43款新藥頭次在中國獲批上市。

　　其中，正大天晴有3款1類新藥迎來獲批上市。4月30日消息，正大天晴宣布其自主研發的創新藥富馬酸安奈克替尼膠囊在中國獲批上市，用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。安奈克替尼是新型小分子受體酪氨酸激酶抑制劑，對ALK、ROS1和MET基因突變均有較強的抑制作用；5月9日，正大天晴宣布貝莫蘇拜單抗已在中國獲批上市，聯合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。這是一款全新序列的創新抗PD-L1人源化單克隆抗體；到了6月17日，NMPA又宣布批準正大天晴的創新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊上市，用于未經過ALK抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。依奉阿克膠囊是正大天晴自主研發的新一代ALK抑制劑。

　　此外，海思科、再鼎醫藥均有2款新藥獲批上市。5月20日和6月24日，NMPA分別宣布批準海思科苯磺酸克利加巴林膠囊上市，用于治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛(DPNP)，以及批準海思科創新藥考格列汀片上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。5月11日，NMPA宣布批準再鼎醫藥引進的瑞普替尼膠囊上市申請，適用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。同月20日，NMPA宣布批準再鼎醫藥引進的抗感染新藥“注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝”上市申請，用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株所致醫院獲得性細菌性肺炎(HABP)、呼吸機相關性細菌性肺炎(VABP)。

　　2024年以來批準的51個創新醫療器械，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫療器械，涵蓋手術機器人、人工智能醫療器械、心肺支持輔助系統等多領域。這些創新產品上市，為患者提供更多治療選擇，并可有效提升手術安全性和成功率，降低治療費用，更好滿足人民群眾使用高端醫療器械需要。

　　據悉，下一步，國家藥監局將順應技術進步和產業發展需要，針對重點領域，研究出臺更加具體支持鼓勵舉措，全面推動醫療器械產業創新高質量發展，切實維護醫療器械高水平安全。

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