國產仿制藥出路在哪？正在向這2個方向發展

2025年01月07日 17:09:47來源：制藥網點擊：278

　　近年來，隨著仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施，仿制藥利潤空間被壓縮，那么國產仿制藥出路在哪？有分析人士指出，出海和創新轉型或將是國產仿制藥發展的2個方向。

　　據了解，我國仿制藥市場競爭者眾多，參與企業數量約為2萬家左右。隨著國內仿制藥市場競爭態勢的不斷加劇，越來越多的藥企將國產仿制藥賣到了國外市場。如2023年初，美國出現抗腫瘤藥物順鉑注射液的短缺問題。在此背景下，齊魯制藥的抗癌仿制藥“順鉑注射液”在2個月內就通過FDA的注冊程序，以原包裝直接出口美國。這是中國藥企頭次以國內市場在售產品直接對美進行短缺藥供應。

　　另有人士指出，技術突破推動生物類似藥及高技術壁壘仿制藥的快速發展，進一步提升了我國仿制藥行業的附加值與核心競爭力，為我國仿制藥出口海外市場提供了推動力。

　　從全球仿制藥行業發展經驗來看，嚴格的質量和成本控制、豐富的產品管線、高技術壁壘的仿制藥布局、首仿藥的開發能力是仿制藥企業的核心競爭優勢，而我國具備這些能力的藥企也將在全球市場擁有可觀的獲利空間。隨著我國仿制藥出海數量增加，國際市場對其質量認可度增強，規模效應之下，我國醫藥產業發展將迎來躍升與蛻變。

　　除了出海，國內藥企也不斷推動創新轉型。如恒瑞醫藥是國內藥企創新轉型方面的代表之一。這家以仿制藥起家的藥企早些年已開始了創新轉型之路。2024年三季報顯示，恒瑞醫藥前三季度研發費用達45.49億元，同比增長22%。從創新產品來看，恒瑞醫藥在國內獲批上市的1類創新藥增至17款。

　　根據恒瑞醫藥2024年半年報顯示，公司創新藥收入(含稅，不含對外許可收入)66.12億元，對外許可收入1.6億歐元(約合12.73億元人民幣)。經估算，兩項創新收入總和占總營收比重已過半，成為推動業績增長的主要引擎。

　　再如石藥集團，其也堅持仿創結合戰略，一方面積極參與集采，中標48種藥品，保持規模化生產攤薄成本；另一方面持續加大創新獲得高附加值，近年來研發投入保持兩位數增長，2023年研發投入約50億元，近年10種藥品通過國家醫保目錄談判，在研新藥項目130余個，為未來可持續健康發展打下堅實基礎。

　　分析人士指出，隨著仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施，仿制藥的利潤空間被壓縮，致使藥企如今向創新藥研發不斷轉型。有報告顯示，部分生產仿制藥的企業，如雙成藥業、西點藥業等也在逐步升高研發費，涉足創新藥領域。

　　此外，我國通過出臺一系列政策和改革措施，推動了創新藥物的規模化生產，進一步加速了醫藥行業的創新和成長。如2024年2月國家藥監局頒布的《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》，致力于整合省級藥品監管部門資源，加強監管聯動，優化審評審批流程，顯著提升審評審批效率，從而簡化了藥品審評審批程序。此外，《“十四五”醫藥工業發展規劃》亦明確鼓勵創新藥物的研發，并加強產學研合作，為醫藥企業營造了有利的發展環境。在一系列利好政策的支持下，中國醫藥市場正展現出活力與潛力。

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