濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司針對(duì)一致性評(píng)價(jià)注射劑包裝密封性驗(yàn)證開發(fā)的HMFY-07西林瓶密封性測(cè)試儀，也稱為真空衰減法檢漏儀，參照美國(guó)藥典USP 40-1207法規(guī)制造，測(cè)試精度高達(dá)3um，能夠避免絕大部分微生物和細(xì)菌侵入，滿足各種注射液、凍干粉包裝密封性驗(yàn)證。

 HMFY-07西林瓶密封性測(cè)試儀技術(shù)優(yōu)點(diǎn)：

- 非破壞性、無(wú)損、無(wú)需樣品準(zhǔn)備

- 可檢測(cè)到微小的漏點(diǎn)

- 靈敏度高、重復(fù)性高、準(zhǔn)確性高

- 結(jié)論證明比染色法更好、更可靠

- ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)USP1207

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

- 檢測(cè)整個(gè)包裝或容器的整體密封及完整性

- 檢測(cè)和確認(rèn)包裝密閉的完整性

- 測(cè)試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）

- 測(cè)試液體包裝的泄漏（水針、預(yù)充注射器）

     已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗(yàn)證中提到“包裝密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證”；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證”。利用真空衰減法可以很好的對(duì)西林藥品密封性做出評(píng)估，并且可以有效分析在一段時(shí)間內(nèi)，藥品的密封性情況。