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pH (酸度)計校準

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我們是專注于為生物制藥客戶提設備計量校準、GMP廠房驗證/設備驗證/3Q驗證的專業服務供應商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質控外包服務。


我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業態度、對細節的關注和奉獻為榮,以成為生物制藥計量驗證優秀服務商"為愿景。


在當前生物制藥浪潮下,質控是企業的生命線,優質的質控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業的人員壓力、成本壓力,提高質控的效率,所以選擇一家有質控意識和高質量服務的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質控的效率、降低質控的成本、踐行優質的客戶服務體驗。


自主品牌“華譜驗證澤恒計量,提供生物制藥專業的GMP驗證/設備驗證服務、計量校準服務。


我們提供的GMP驗證/設備驗證、儀器計量校準服務適合QA/驗證部/工程部門。


使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計量驗證優秀服務商。

目標:服務5000家制藥企業。

核心價值觀:長期主義、優質伙伴、企業家精神。



















設備驗證、儀器計量、儀器校準、安全柜檢測

產地類別 國產 價格區間 面議
應用領域 醫療衛生,生物產業

實驗室 pH (酸度)計校準方法

1. pH計的介紹

實驗室pH (酸度)計是一種電化學分析儀器;用于測量水溶液的pH值。pH計主要由電計和測量電極兩部分組成。電計部分包括阻抗轉換器、放大器、定位調節器、斜率調節器、溫度補償器和顯示器等;測量電極包括指示電極和參比電極。復合電極的指示電極多為玻璃電極,參比電極常稱為內參比電極。

2.計量性能要求

pH (酸度)計校準計量性能要求

計量性能

儀器級別

0.2級

0.1級

0.01級

0.001級

顯示單元分辨力(pH)

不低于0.1

不低于0.1

不低于0.01

不低于0.001

電計pH擋示值誤差(pH)

不超過

±0.1

不超過

±0.1

不超過

±0.02

不超過

±0.002

電計電壓擋示值誤差

不超過

±2%FS

不超過

±1%FS

不超過

±0.1%FS

不超過

±0.03%FS

輸入電流A

不大于1×10-11

不大于1×10-11

不大于1×10-12

不大于1×10-12

輸入阻抗引起的

示值誤差(pH)

不大于

0.03

不大于

0.03

不大于

0.01

不大于

0.001

近似等效輸入阻抗

Ω

不小于3×1011

不小于

3×1011

不小于

1×1012

不小于

3×1012

溫度補償引起的

示值誤差(pH)

不超過

±0.1

不超過

±0.05

不超過

±0.01

不超過

±0.001

電計示值重復性(pH)

不大于0.05

不大于0.05

不大于0.01

不大于0.001

溫度探頭測量誤差℃

不超過±0.5

不超過±0.5

不超過±0.5

不超過±0.3

儀器示值誤差(pH)

不超過±0.2

不超過±0.1

不超過±0.03

不超過±0.011

儀器示值重復性(pH)

不大于0.1

不大于0.05

不大于0.01

不大于0.005

3.計量器具校準

(1)環境條件

儀器級別

室溫℃

相對濕度%

標準溶液和電極系統的溫度恒定性

干擾因素

0.001級

23±3

≤85

±0.2℃

附近無明顯的機械振動和強電磁干擾

0.01級

23±10

≤85

0.1級

23±15

≤85

0.2級

23±15

≤85

(2)校準使用標準物質

0.00 1級pH計應使用一級標準物質,不確定度不大于0.005(K=3);

其他級別PH計可使用二級標準物質,不確定度不大于0.01(k=3)。

(3)校準項目

a.  電計pH擋示值誤差

b.  電機電壓檔示值誤差

c.  輸入電流

d.  輸入阻抗引起的示值誤差

e.  近似等效輸入阻抗

f.  溫度補償引起的示值誤差

g.  溫度探頭測量誤差

h.  電計示值重復性

i.  儀器示值誤差

j.  儀器示值重復性

(4)外觀檢查

用目測、觸摸檢查pH計。

(5)電計pH擋示值誤差

a.  連接pH計和檢定儀,檢定儀高阻斷開,pH計選擇pH測量模式,溫度補償調節至25 ℃(或某一中間溫度點);

b.  根據說明書校準pH計后,調節檢定儀,使其輸出標準信號pHs,記錄pH計電計示值;

c.  在全量程范圍內檢定pH計每一整數點pH值,按單向輸入增加和輸入減少的方式,各測量1次;

d.  最后計算每個檢定點電計pH擋示值誤差?pH,取?pH絕對值最大者作為此項目的校準結果。

(6)電計電壓檔示值誤差

a.  連接pH計和檢定儀,檢定儀高阻斷開,pH計選擇mV測量模式;

b.  調節檢定儀,使其輸出直流電壓信號,信號輸入pH計,記錄pH計電計示值;

c.  直流電壓示值檢定點為:0mV、±1 mV、±10mV、±100 mV、±500 mV、±1 000 mV、±EFmV,按單向輸入增加和輸入減少的方式各測量1次;

d.  最后計算每個檢定點電計直流電壓擋示值誤差?E,取?E絕對值最大者作為此項目的校準結果。

(7)輸入電流

a.  pH計溫度補償調至25 ℃(或某一中間溫度點),調節檢定儀,使其輸出信號為其等電位pH值的pH;

b.  接入和斷開高阻,分別記錄pH計電計示值pH1和pH2

c.  計算電計示值變化?pH,重復測量3次,計算pH計電計的輸入電流I。

(8)輸入阻抗引起的示值誤差

a.  連接pH計和檢定儀,檢定儀高阻斷開,pH計選擇pH測量模式,溫度補償調節至25℃(或某一中間溫度點);

b.  調節檢定儀,使其輸出相當于(pHD+6)的信號,記錄pH計電計示值pH1;

c.  接入高阻 (顯示單元分辨力為0.001時接人1 GΩ高阻,其他分辨力接入3GΩ高阻),調節檢定儀,使其輸出信號為pHD,調節pH計,使其pH示值為7 (或pH計等電位pH值);

d.  調節檢定儀,使其再次輸出(pHD+6)的信號,記錄 pH計電計示值pH2

e.  上述操作重復3次,計算輸入阻抗引起的示值誤差?pHR

f.  用同樣方法檢定輸人(pHD-6) 的信號時,輸人阻抗引起的示值誤差?pHR,取?pHR?pHR中較大者作為此項目的校準結果。

9)近似等效輸入阻抗

a.  取輸入阻抗引起的示值誤差中?pHR?pHR中值較大者,計算電計的等效輸入阻抗r或r';

b.  ?pHR?pHR均為零,則以pH計顯示單元分辨力的一半代入計算。

(10)      溫度補償引起的示值誤差

1)  手動溫度補償引起的示值誤差

a.  連接pH計和檢定儀,檢定儀高阻斷開,pH計選擇pH測量模式,將溫度補償調至25 ℃以外的溫度,包括溫度補償功能上下限溫度在內,檢定的溫度點不少于5個;

b.  在每一檢定點,調節檢定儀,使其輸出該溫度下相當于(pHD+6)的信號,記下pH計電計示值;

c.  重復測量2次,計算溫度補償引起的示值誤差?pHT

2)  自動溫度補償引起的示值誤差

a.  連接pH計和檢定儀,檢定儀高阻斷開,pH計選擇pH測量模式,將溫度計和pH升溫度探頭放至恒溫水槽中,將恒溫水槽調溫至25℃以外的溫度;

b.  在(5~ 60)℃范圍內均勻選擇不少于5個溫度點,在每一檢定點,調節檢定儀,使其輸出該溫度(溫度計的標準溫度)下相當于(pHD+6)的信號,記下電計的pH示值、溫度示值以及溫度計的溫度示值;

c.  重復測量2次,計算溫度補償引起的示值誤差?pHT

(11)溫度探頭測溫誤差

將在自動溫度補償引起的示值誤差中所記錄的pH計溫度示值和溫度計溫度示值,計算pH計溫度探頭在不同溫度點的測溫誤差?T,取?T絕對值最大者作為此項的校準結果。

(12)  電計示值重復性

a.  連接pH計和檢定儀,檢定儀高阻斷開,pH計選擇pH測量模式,溫度補償調節至25℃(或某一中間溫度點);

b.  調節檢定儀,使其輸出該溫度下相當于(pHD+3)的信號,接人1 GΩ高阻,待pH計示值穩定后,記錄pH計示值pHi

c.  重復上述操作6次,計算電計示值重復性。

(13)  儀器示值誤差、重復性

a.  選用(3~5) 種標準溶液,置于恒溫水槽中恒溫,在pH計正常工作條件下,用標準溶液校準;

b.  之后測量另一種校準時未使用的標準溶液,重復上述操作6次,計算pH計示值誤差?pHs。

c.  取這6次結果計算pH計測量重復性。

pH (酸度)計校準


公司背景介紹:

 

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優勢是專注做生物制藥質控服務,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規都很熟悉,比如:我們團隊專門研發了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于同行);我們開發了細胞計數儀的校準內部規程;開發了細胞復蘇儀的內部校準規程;開發了凝膠電泳掃描儀的校準規程;我們開發了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設備上面專注,“與質量同行、做儀器設備質控”,為了讓生物制藥更安全而努力。

 

我們在服務上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

 

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務



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