藥用倍他環糊精β-CD藥用輔料藥典級標準

藥用倍他環糊精β-CD藥用輔料藥典級標準

【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末。　　本品在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中幾乎不溶。　　比旋度取 本品，精密稱定，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+160°至+164°。　　【鑒別】（1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產生黃褐色沉淀。　　（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。　　【檢查】酸堿度 取本品約0.20g，加水20ml使溶解，加飽和溶液0.2ml，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～8.0。　　溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902）比較，不得更濃。　　雜質吸光度 取本品約1g，精密稱定，加水100ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長范圍內的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長范圍內的吸光度不得過0.05。　　氯化物 取本品0.39g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.018%）。

　     微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇（93∶7）為流動相；以示差折光檢測器測定，檢測器溫度40℃，取阿爾法環糊精對照品、倍他環糊精對照品與伽馬環糊精對照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含上述對照品各0.5mg的混合溶液，作為系統適用性溶液。取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，伽馬環糊精峰和阿爾法環糊精峰的分離度應符合要求；各色譜峰的拖尾因子均應在0.8～2.0之間；各色譜峰理論板數均不低于1500。　　測定法 取本品約250mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取倍他環糊精對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。　　【類別】藥用輔料，包合劑和穩定劑等。　　【貯藏】密閉，在干燥處保存。