醫(yī)藥用級替硝唑藥典標準含量測定方法

替硝唑，為2-甲基-1-[２-（乙基磺酰基）乙基］-5-硝基-1H咪唑。按干燥品計算，含C8H13N3O4S不得少于98.5%（供口服用）或99.0%（供注射用）。

    【性狀】　替硝唑為白色至淡黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

    本品在丙酮中溶解，在水或乙醇中微溶。

    熔點　本品的熔點（通則0612）為125～129℃。

    吸收系數(shù)　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含12μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在317nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為352～378。

    【鑒別】　（1）取本品約0.1g，置試管中，小火加熱熔融，即發(fā)生有刺激性的二氧化硫氣體，能使硝酸亞汞試液潤濕的濾紙變成黑色。

    （2）取本品約0.1g，加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解，即產(chǎn)生黃色沉淀。

    （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集665圖）一致。

    【檢查】　溶液的顏色取本品約0.50g，加鹽酸溶液（4.5→100）10ml，振搖使溶解，如顯色，與黃綠色4號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

    有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

    對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

    色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.5）-甲醇（80：20）為流動相；檢測波長為310nm；進樣體積20μl。

    系統(tǒng)適用性要求　理論板數(shù)按替硝唑峰計算不低于2000，替硝唑峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應符合要求。

    測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

    限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

    干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

    熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

    重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十（供口服用）或百萬分之十（供注射用）。

   醫(yī)藥用級替硝唑藥典標準含量測定方法如下：

    【含量測定】　取本品約0.2g，精密稱定，加醋酐10ml，微熱使溶解，放冷，加孔雀綠指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯黃綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于24.73mg的C8H13N3Ｏ4S。

    【類別】　抗厭氧菌、抗滴蟲藥。

    【貯藏】　遮光，密封保存。

    【制劑】　（1）替硝唑片（2）替硝唑陰道片（3）替硝唑陰道泡騰片（4）替硝唑含片（5）替硝唑栓（6）替硝唑膠囊（7）替硝唑葡萄糖注射液（8）替硝唑氯化鈉注射液

公司主營產(chǎn)品：

藥用級磷酸二氫鉀kgkg

藥用級磷酸二氫鈉kgkg

藥用級磷酸二氫鈉kgkg

藥用級硫代硫酸鈉kgkg

藥用級硫代硫酸鈉kgkg

藥用級氯化鈣g瓶

藥用級氯化鈣kgkg

藥用級氯化鎂g瓶

藥用級氯化鎂kgkg

藥用級麥芽醇kgkg

藥用級麥芽糖kgkg

藥用級麥芽糊精kgkg

藥用級膠囊用明膠kgkg

藥用級明膠空心膠囊萬粒萬粒

藥用級羥苯乙酯g瓶

藥用級羥苯乙酯kgkg

藥用級羥丙基纖維素kgkg

藥用級羥甲纖維素kgkg

藥用級氫化蓖麻油kgkg

藥用級氫化大豆油kgkg

藥用級氫氧化鈉g瓶

藥用級三氯叔丁醇g瓶

藥用級三氯蔗糖kgkg

藥用級麝香草酚g瓶

藥用級十二烷基硫酸鈉g瓶

藥用級十二烷基硫酸鈉kgkg

藥用級石蠟kgkg

藥用級羧甲淀粉鈉kgkg

藥用級羧甲纖維素鈉kgkg

藥用級糖精鈉kgkg

藥用級糖丸kgkg

藥用級桃膠kgkg

藥用級甜菊素kgkg

藥用級甜菊素kgkg

藥用級微晶蠟kgkg

藥用級微晶纖維素kgkg

藥用級無水磷酸氫二鈉kgkg

藥用級無水碳 酸鈉kgkg

藥用級無水亞硫酸鈉g瓶

藥用級無水亞硫酸鈉kgkg