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Cygnus MockV™ Solution病毒清除驗證研究

具體成交價以合同協議為準

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北京西美杰科技有限公司(Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd,以下簡稱西美杰)于2006年成立,由留美歸國生物領域專業人士創辦。西美杰堅持自己的經營理念,勤奮踏實地整合全球產品資源與技術資源,為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產企業提供一站式產品服務方案,幫助科研及企業單位縮短科研時間、節約科研成本、提升科研水平、增強企業市場競爭力。

      西美杰以其開放、進取、誠信、專業等優勢與國外多家試劑、原料和技術供應商建立了長期穩定的合作伙伴關系,成為了眾多國際廠商的中國區總代理、一級代理和中國授權代表處。更與藥用輔料生產商長期戰略性合作,共同開展制藥輔料的進口注冊與市場開拓。

      業務的迅猛發展促進了西美杰內部組織架構的不斷優化,針對科研客戶與企業客戶的不同需求,西美杰建立了科研與工業兩支獨立的營銷團隊,分別配備專業的技術支持和客服人員,力求為不同類型的客戶提供前沿專業的解決方案以及產品與高效的服務。

      經過十多年的發展,西美杰得到了眾多客戶的支持與信賴,在業務上實現了迅猛發展,以專業的服務成為多家跨國企業中國區研發與生產基地、制藥企業與診斷企業以及中科院系統、軍科院系統、醫科院系統、清華大學、北京大學、北大醫學部、首都醫科大學等高校與科研院所采購平臺的供貨商。

一、西美杰主營產品線與代理品牌

1. 免疫學:二抗和底物生產商KPL的中國代理;抗體生產商Lifespan,Abnova,Cali-Bio,Mybiosource等近10個品牌的中國一級代理。

2. 分子與細胞生物學:德國生化試劑Panreac-AppliChem、德國核苷酸原料品牌Jena Bioscience等中國總代理;氧化應激檢測Cell Biolabs、轉染試劑專家 Mirus、動物免注射給藥工具Alzet等中國總代理或一級代理。

3. 植物學:美國組培試劑品牌Phytotech中國總代理;植物抗體生產商Agrisera、組培抗菌劑產品PPM供應商PCT中國一級代理。

4. 蛋白結構學:特色蛋白結晶試劑與耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。

5. 生物制藥:覆蓋制藥從上游到下游環節,全球藥用輔料供應商Pfanstiehl(全球重磅生物藥中7個藥物的輔料供應商)、細胞營養添加物KERRY、歐洲制藥生化原料供應商Panreac-AppliChem,以及HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒生產商Cygnus等中國制藥領域代理。

6. 診斷原料:二抗和底物生產商KPL以及自身免疫抗原抗體生產商Arotec中國總代理。

二、西美杰主營產品領域與服務

1. 科研/研發產品及服務項目
研究領域上:覆蓋生物化學、細胞生物學、免疫學、蛋白組學、植物學、分子生物學、藥物篩選;
研究對象上:覆蓋人類、動物與模式動物、植物等物種;
產品結構上:從基因到蛋白質結構與in vivo/in vitro功能的分析和研究;
產品種類上:從試劑到特殊工具和耗材。

2. 生物工業生產原料、藥用輔料
覆蓋培養基生產、生物制藥/疫苗生產細胞營養、無抗生素篩選原核表達系統、HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒、檢測抗原/抗體/底物/BSA、診斷工業原料。

3. 技術服務、合約開發與技術轉讓
穩定表達CHO細胞株的構建與工藝開發;
培養基優化;
多肽合成、抗體定制、病毒包裝等;
藥物功能篩選服務KinaseProfiler™等。

4. 代理進口服務
西美杰擁有自主進出口資質,和自有國際物流運輸系統,為中國眾多大型科研機構提供免稅科研儀器和試劑的代理進口服務,我們樂意為客戶代理進口在中國沒有銷售代理的產品。

西美杰將繼續秉承誠信、專業經營之風,整合全球優勢產品資源、技術資源和我公司的服務資源,為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產企業提供一站式的服務。

生化試劑,抗體,試劑盒,耗材,培養基,植物生長調節劑,凝膠

供貨周期 現貨 應用領域 生物產業,制藥,綜合

Cygnus MockV™ Solution病毒清除驗證研究變得輕松簡易

以人/動物源的細胞、組織和體液等作為生產起始原材料的生物制品,其制備過程或制劑中可能添加人或動物來源的原材料或輔料,這些起始原材料、原材料或者使用到的輔料都存在被病毒污染的潛在風險。為了降低生物制品被病毒污染的風險,國內外監管機構的相關法規都要求生物制品在生產過程中包含具備滅活/去除病毒能力的生產工藝步驟,以確保產品的生物安全性。

當前,大多數的生物藥企開展除病毒驗證普遍選擇專業的病毒清除驗證服務商,如生物制品檢定研究所,CRO/CMO或布局生物醫藥的三方檢測公司或相關濾器制造商等。一方面,開展除病毒驗證業務需要嚴格的生物安全等級的病毒實驗室,必須按照病原微生物防護水平申請P2備案,另一方面,此工作業務的展開也需要縮小模型儀器設備的采購,專業人員的培訓以及實驗室的日常運營等,涉及到從細胞培養建庫,病毒制備純化及工藝檢測驗證等全流程,會耗費相當大的人力物力財力,給生物藥企帶來了額外的經濟負擔。為了緩解這一問題,Cygnus MockVTM Solution帶來了前沿的技術與解決方案,提供了兩種模擬病毒顆粒(MVM-MVPRVLP),盡可能的模擬出活病毒的理化性質,使生物藥研究人員在常規的實驗室內,輕松實現早期的工藝開發和工藝表征并對純化工藝步驟完成病毒清除效果預測和數據積累,進一步的在開發階段減輕對于病毒清除驗證服務商的依賴,同時也為藥物盡快上市提供加速度(圖1)。

Cygnus MockV™ Solution病毒清除驗證研究

圖1. Cygnus MockV在病毒清除驗證時間線中的應用點

 

MockVTM系列產品的介紹

Cygnus MockV™ Solution病毒清除驗證研究Cygnus MockV™ Solution病毒清除驗證研究

2.檢測原理及試劑盒

優勢特點:

  1. 無需進行工藝繁雜的活病毒制備純化,尤其是X-MuLV;

  2. 檢測速度快,僅需4-5小時;

  3. 在常規的實驗室條件下即可完成;

  4. 每個試劑盒中包含10次檢測所需試劑,能夠對不同工藝進行多次檢測;

產品名稱

貨號

規格

MockVTM MVM Kit

M219

1kit (10 tests)

MockVTM RVLP Kit

M230

1kit (10 tests)

 

Case study#1-MVM MVP應用于AAV純化工藝

結論MVM-MVP作為預測AAV生產工藝色譜分離技術的病毒清除提供準確且經濟的一種方式。

文獻Published-Viral clearance in a Downstream AAV Process, Case Study Using a Model Virus Panel and a Noninfectious Surrogate

Cygnus MockV™ Solution病毒清除驗證研究

Table1.Affinity Resin Data From Experiments with MVM and MVM-MVPs

Cygnus MockV™ Solution病毒清除驗證研究

Table2. LRV Determinations for Affinity Resin Run Spiked with MVM and MVM-MVPs

 

Case study#2-RVLP應用于CHO表達生物制品的病毒清除評價

結論ICH Q5AR2的最新變化使病毒清除驗證期間應用RVLP在未來成為可能

文獻Published-Using Retrovirus like Particles for Downstream Viral Clearance Evaluation

Cygnus MockV™ Solution病毒清除驗證研究

Table1. Protein A RVLP VS X-MuLV LRV Results

Cygnus MockV™ Solution病毒清除驗證研究

Table2. AEX RVLP LRV Results

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術和生物制藥行業提供可靠的產品和分析方法,旨在加速研發階段和提高產品質量。Cygnus開發和生產的生物工藝殘留試劑盒,用于檢測超過50種不同表達系統的特異性雜質。Cygnus作為專注于生物技術應用免疫檢測的高靈敏度分析技術的專家,其產品和服務已經被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。

北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理,與國內眾多知藥企,CRO/CMO企業建立了長久穩定的合作關系。多年來西美杰的產品及服務幫助許多企業加速R&D階段,提高藥物質量、純度和安全,加速優化研發工藝,減少產品上市時間,降低QC成本。Applichem代理,Pfanstiehl代理,Cygnus代理,c-LEcta DENARASE®代理,SeraCare (KPL)代理,Lifespan(LSBio)代理,Phytotech代理,Agrisera代理,Cali-Bio代理,Jena Bioscience代理,Immundiagnostik代理,Advanced BioMatrix代理,Mirus代理,Alzet代理,Genetics代理,Cell Biolabs代理,MYOCEA代理,Gropep代理,MyBioSource代理,Hampton代理,LeeBio代理,Cal Bioreagents代理,Everest Biotech代理,Nordic-Mubio(SCICONS)代理,Exalpha代理,SCIGEN代理,MiTeGen代理,Prospec代理,歡迎大家咨詢訂購。

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