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AccuRes™ 宿主細胞DNA定量試劑盒

具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱 北京西美杰科技有限公司
  • 品牌 Cygnus Technologies
  • 型號
  • 產(chǎn)地
  • 廠商性質(zhì) 代理商
  • 更新時間 2024/9/5 16:43:16
  • 訪問次數(shù) 132

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北京西美杰科技有限公司(Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd,以下簡稱西美杰)于2006年成立,由留美歸國生物領(lǐng)域?qū)I(yè)人士創(chuàng)辦。西美杰堅持自己的經(jīng)營理念,勤奮踏實地整合全球產(chǎn)品資源與技術(shù)資源,為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式產(chǎn)品服務(wù)方案,幫助科研及企業(yè)單位縮短科研時間、節(jié)約科研成本、提升科研水平、增強企業(yè)市場競爭力。

      西美杰以其開放、進取、誠信、專業(yè)等優(yōu)勢與國外多家試劑、原料和技術(shù)供應(yīng)商建立了長期穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系,成為了眾多國際廠商的中國區(qū)總代理、一級代理和中國授權(quán)代表處。更與藥用輔料生產(chǎn)商長期戰(zhàn)略性合作,共同開展制藥輔料的進口注冊與市場開拓。

      業(yè)務(wù)的迅猛發(fā)展促進了西美杰內(nèi)部組織架構(gòu)的不斷優(yōu)化,針對科研客戶與企業(yè)客戶的不同需求,西美杰建立了科研與工業(yè)兩支獨立的營銷團隊,分別配備專業(yè)的技術(shù)支持和客服人員,力求為不同類型的客戶提供前沿專業(yè)的解決方案以及產(chǎn)品與高效的服務(wù)。

      經(jīng)過十多年的發(fā)展,西美杰得到了眾多客戶的支持與信賴,在業(yè)務(wù)上實現(xiàn)了迅猛發(fā)展,以專業(yè)的服務(wù)成為多家跨國企業(yè)中國區(qū)研發(fā)與生產(chǎn)基地、制藥企業(yè)與診斷企業(yè)以及中科院系統(tǒng)、軍科院系統(tǒng)、醫(yī)科院系統(tǒng)、清華大學(xué)、北京大學(xué)、北大醫(yī)學(xué)部、首都醫(yī)科大學(xué)等高校與科研院所采購平臺的供貨商。

一、西美杰主營產(chǎn)品線與代理品牌

1. 免疫學(xué):二抗和底物生產(chǎn)商KPL的中國代理;抗體生產(chǎn)商Lifespan,Abnova,Cali-Bio,Mybiosource等近10個品牌的中國一級代理。

2. 分子與細胞生物學(xué):德國生化試劑Panreac-AppliChem、德國核苷酸原料品牌Jena Bioscience等中國總代理;氧化應(yīng)激檢測Cell Biolabs、轉(zhuǎn)染試劑專家 Mirus、動物免注射給藥工具Alzet等中國總代理或一級代理。

3. 植物學(xué):美國組培試劑品牌Phytotech中國總代理;植物抗體生產(chǎn)商Agrisera、組培抗菌劑產(chǎn)品PPM供應(yīng)商PCT中國一級代理。

4. 蛋白結(jié)構(gòu)學(xué):特色蛋白結(jié)晶試劑與耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。

5. 生物制藥:覆蓋制藥從上游到下游環(huán)節(jié),全球藥用輔料供應(yīng)商Pfanstiehl(全球重磅生物藥中7個藥物的輔料供應(yīng)商)、細胞營養(yǎng)添加物KERRY、歐洲制藥生化原料供應(yīng)商Panreac-AppliChem,以及HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒生產(chǎn)商Cygnus等中國制藥領(lǐng)域代理。

6. 診斷原料:二抗和底物生產(chǎn)商KPL以及自身免疫抗原抗體生產(chǎn)商Arotec中國總代理。

二、西美杰主營產(chǎn)品領(lǐng)域與服務(wù)

1. 科研/研發(fā)產(chǎn)品及服務(wù)項目
研究領(lǐng)域上:覆蓋生物化學(xué)、細胞生物學(xué)、免疫學(xué)、蛋白組學(xué)、植物學(xué)、分子生物學(xué)、藥物篩選;
研究對象上:覆蓋人類、動物與模式動物、植物等物種;
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上:從基因到蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與in vivo/in vitro功能的分析和研究;
產(chǎn)品種類上:從試劑到特殊工具和耗材。

2. 生物工業(yè)生產(chǎn)原料、藥用輔料
覆蓋培養(yǎng)基生產(chǎn)、生物制藥/疫苗生產(chǎn)細胞營養(yǎng)、無抗生素篩選原核表達系統(tǒng)、HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒、檢測抗原/抗體/底物/BSA、診斷工業(yè)原料。

3. 技術(shù)服務(wù)、合約開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓
穩(wěn)定表達CHO細胞株的構(gòu)建與工藝開發(fā);
培養(yǎng)基優(yōu)化;
多肽合成、抗體定制、病毒包裝等;
藥物功能篩選服務(wù)KinaseProfiler™等。

4. 代理進口服務(wù)
西美杰擁有自主進出口資質(zhì),和自有國際物流運輸系統(tǒng),為中國眾多大型科研機構(gòu)提供免稅科研儀器和試劑的代理進口服務(wù),我們樂意為客戶代理進口在中國沒有銷售代理的產(chǎn)品。

西美杰將繼續(xù)秉承誠信、專業(yè)經(jīng)營之風,整合全球優(yōu)勢產(chǎn)品資源、技術(shù)資源和我公司的服務(wù)資源,為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式的服務(wù)。

生化試劑,抗體,試劑盒,耗材,培養(yǎng)基,植物生長調(diào)節(jié)劑,凝膠

供貨周期 現(xiàn)貨 應(yīng)用領(lǐng)域 生物產(chǎn)業(yè),制藥

Cygnus新品上市 | AccuRes™ 宿主細胞DNA定量試劑盒

在生物制品的生產(chǎn)過程中,宿主細胞DNA可能會殘留其中,這將會導(dǎo)致致癌基因或其他風險的遺傳物質(zhì)進入到最終的藥物制劑中。為了降低這種風險,監(jiān)管機構(gòu)規(guī)定了允許殘留的HCD限度,根據(jù)所使用的細胞系及給藥方案的不同,允許的HCD殘留范圍在10~100pg/劑量之間。關(guān)于HCD殘留的檢測,《中國藥典2020》中列出了三種方法,分別是DNA探針雜交法、熒光染色法,以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing”章節(jié)中建議使用基于探針的DNA定量作為驗證方法,用于檢測在大腸桿菌(E. coli)或中國倉鼠卵巢(CHO)細胞系中生產(chǎn)的重組生物制品,以確保更好的靈敏度和準確性。在整個生產(chǎn)過程中,質(zhì)控人員需要對DNA水平進行評估,這些樣本可能含有其他雜質(zhì)和高濃度的藥物活性成分,因此必需一種可靠且靈敏的DNA定量方法。

Cygnus Technologies新推出的AccuRes™系列DNA定量試劑盒,專為用CHO、人或E. coli 細胞系重組表達生產(chǎn)的生物制品中HCD殘留檢測而設(shè)計。高濃度樣品可通過最小程度的稀釋后進行檢測,從而有效降低檢測限(LOD)。


AccuRes™ 宿主細胞DNA定量試劑盒

 

Cygnus AccuRes™系列HCD檢測試劑盒的優(yōu)勢特點:

• 準確性—探針法qPCR保證了針對目標細胞系(如CHO, HEK,E. coli 等)HCD檢測的特異性,避免目標HCD的漏檢;

• 更好的精確度—CleanAmp® dNTPs與熱啟動Taq DNA聚合酶體系可有效降低PCR擴增過程中的非特異性啟動;

• 靈活性—兼容所有能檢測FAM熒光信號的qPCR設(shè)備,降低額外購置設(shè)備的成本

• All-in-one kit支持從樣品到qPCR的全過程—試劑盒中包含了DNA提取試劑(試管法或孔板法),AccuRes™ PCR體系預(yù)混液,引物/探針預(yù)混液和DNA標準品

• 靈敏度—LOD為0.6 fg/μl。

 

Cygnus AccuRes™系列HCD檢測試劑盒操作流程

AccuRes™ 宿主細胞DNA定量試劑盒

 

  1. DNA提取

Cygnus的DNA提取方法采用了一種新型DNA carrier,能夠從痕量水平的殘留DNA中回收HCD,并在無蛋白質(zhì)、鹽和洗滌劑污染的環(huán)境中進行DNA檢測和定量。這比其他提取方法提高了DNA檢測和擴增的可重復(fù)性和穩(wěn)定性。


  1. 擴增

Cygnus AccuRes™ 系列試劑盒中采用高特異性引物/探針體系對目標HCD進行擴增。帶有FAM熒光標記的核酸探針在每一次PCR反應(yīng)循環(huán)中被BHQ-1™ 淬滅。先進的 CleanAmp® dNTPs與熱啟動Taq DNA聚合酶反應(yīng)體系降低了非特異性擴增,進一步確保了qPCR擴增的特異性,靈敏度與穩(wěn)定性,同時qPCR體系的配置可以在室溫條件下操作。


  1. 定量

試劑盒標準品的ct值構(gòu)建的標準曲線可將檢測結(jié)果計算為pg/10μl宿主細胞殘留DNA,進而可將HCD濃度換算為ng/mL, ng/mg或是ng/劑量。基于該方法,殘留DNA可定量的濃度可低至0.6 fg/µL。

 

Cygnus AccuRes™系列HCD檢測試劑盒測試數(shù)據(jù)

準確性與可重復(fù)性測試。由兩名操作員(A和B)分別在兩天內(nèi)對已知DNA樣本進行兩次檢測,計算檢測結(jié)果的SD, CV和回收率%(見下表)。

AccuRes™ 宿主細胞DNA定量試劑盒

 

完整的和不同程度降解的CHO DNA的提取與擴增效果對比。將完整的gDNA(Control)與分別用Alu1酶處理30min、1h、1.5h和2h后的DNA(Digested)凝膠電泳圖像。對照組和酶處理30min組樣品擴增的線性范圍基本一致(如下圖)。

AccuRes™ 宿主細胞DNA定量試劑盒

 

存在外源DNA的情況下,CHO引物/探針仍具有廣泛的線性范圍和特異性。不同濃度的E. coli DNA不會影響CHO DNA的標準曲線(如下圖)。

AccuRes™ 宿主細胞DNA定量試劑盒

 

過程樣品與藥物原液(DS)檢測結(jié)果對比。對比含有1 mg/mL陰離子交換或陽離子交換純化的蛋白樣品或藥物蛋白的CHO DNA回收率(見下表)。

AccuRes™ 宿主細胞DNA定量試劑盒


Cygnus新品上市 | AccuRes™ 宿主細胞DNA定量試劑盒

 

Cygnus AccuRes™系列HCD檢測試劑盒訂購信息

產(chǎn)品名稱

貨號

規(guī)格

CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes

D1555T

1 kit

CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells

D1555W

1 kit

Human AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes

D1160T

1 kit

Human AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells

D1160W

1 kit

E. coli AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes

D1415T

1 kit

E. coli  AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells

D1415W

1 kit

 

 

AccuRes™ 宿主細胞DNA定量試劑盒

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法,旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒,用于檢測超過50種不同表達系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專家,Cygnus的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。

AccuRes™ 宿主細胞DNA定量試劑盒

北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理,與國內(nèi)眾多藥企,CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段,提高藥物質(zhì)量、純度和安全,加速優(yōu)化研發(fā)工藝,減少產(chǎn)品上市時間,降低QC成本。




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