醫用級預膠化淀粉藥用標準

醫用級預膠化淀粉藥用標準

【檢查】酸度   取本品10.0g，加中性乙醇（對*指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～7.0。
　　二氧化硫   取本品適量，依法檢查（通則2331*法），二氧化硫含量不得過0.004%。
　　氧化物質   取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌均勻，離心，精密加新制的飽和*溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍色、棕色或紫色。
　　干燥失重   取本品，在120℃干燥4小時，減失重量不得過14.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣   取本品l.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。
　重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
　　【類別】藥用輔料，填充劑、崩解劑和黏合劑等。
　　【貯藏】密封保存。
　【性狀】本品為白色或類白色粉末。