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2019年底爆發的新冠疫情肆虐全球，在短短兩年內已導致全球范圍內超過1300萬人死亡，造成的經濟損失更是不可估量。mRNA 新guan義苗的成功開發和應用, 充分闡明了mRNA藥物在生物醫藥領域的巨大潛力和應用前景。mRNA藥物具備預防和治療多種疾病的潛力，有望部分替代傳統藥物，開拓出新的治療領域，帶來新的療法變革。

一、mRNA藥物介紹

信使RNA( messenger RNA，mRNA) 是一段編碼蛋白質的核苷酸序列，在細胞質中能夠利用細胞器表達所編碼的蛋白質。mRNA藥物是基于靶點或抗原的選擇而對mRNA進行化學修飾，并通過特定遞送系統（如LNP）進入細胞質內，在細胞內產生特定的蛋白質（對應化學修飾設計目的），在細胞內或分泌到細胞外后發生效應（圖1）。理論上mRNA可以翻譯成任何蛋白，以蛋白為治療手段的藥物均可以被mRNA療法替代。

圖1 mRNA藥物結構特點及其發揮功效的作用流程

（來源：Current Situation and Clinical Research Progresses of Gene Therapy）

mRNA藥物根據所編碼的蛋白類型可分為兩大類：一類為編碼抗原蛋白，稱之為mRNA疫苗。另一類為編碼非抗原蛋白發揮作用，稱之為mRNA治療藥物。mRNA藥物具有以下優勢：

mRNA無需進入細胞核即可發揮功能，到達細胞質中mRNA即啟動蛋白質翻譯，因此效率更高。另外mRNA免疫源性低，不易觸發機體免疫反應，半衰期短、代謝產物chun天然，沒有持續累積毒性的風險。

與DNA和病毒載體相比，mRNA只是瞬時表達編碼蛋白，不會插入到靶細胞基因組中，安全性更高。而病毒介導的質粒DNA序列則存在此潛在風險。

mRNA很容易通過體外轉錄過程合成：這個過程相對廉價，并且可以快速應用于各種療法。因此從制藥行業的角度來看，mRNA是一種非常有潛力的候選藥物，可以滿足基因治療、癌癥治療以及開發疫苗等的需求。

二、mRAN藥物藥代動力學研究策略

關于mRNA藥物的臨床前藥代動力學研究，可分為針對mRNA疫苗，mRNA治療藥物和新型藥用輔料三部分的研究。根據FDA和NMPA發布的疫苗相關技術指導原則，疫苗通常不需要進行常規的藥代動力學研究，但某些特殊疫苗應進行生物分布的研究。mRNA疫苗屬于特殊疫苗，需要進行生物分布研究。而mRNA治療藥物的藥代動力學研究有助于理解藥物的量效關系。對于新的藥用輔料，比如LNP遞送系統中陽離子脂質或其他成份為新型藥用輔料，根據《新藥用輔料非臨床安全性評價指導原則》要求，需進行體外、體內和藥物相互作用研究。體外研究包含各種體系的代謝穩定性和代謝產物鑒定，體內研究包含動物的吸收、分布、代謝和排泄研究，以確定該輔料的體內ADME過程。新輔料的藥物相互作用，視風險程度進行考察。

三、IPHASE相關產品

為滿足客戶對于mRNA藥物藥代動力學體外部分代謝研究的需求，IPHASE作為體外研究生物試劑yin領者，憑借先進的設備，專業的技術人員和多年研發的經驗，開發出來多種用于mRNA藥物體外代謝研究的產品，助力廣大客戶進行mRNA藥物早期篩選研究。

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參考文獻：

[1] Barbier AJ, Jiang AY, Zhang P, Wooster R, Anderson DG. The clinical progress of mRNA vaccines and immunotherapies. Nat Biotechnol. 2022 Jun;40(6):840-854

[2] 藥明康德，《藥物代謝與動力學：前沿、策略與應用實例》

[3] 新藥用輔料非臨床安全性評價指導原則

[4] 新xing慣狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則

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