準確、可追溯、合規性。
制藥和生物制藥生產一直以來都受到嚴格監管以確保產品安全，制造商通過尋求一系列驗證流程，使得能夠在經過認證后的環境中運營。
為了滿足客戶的合規性和可追溯性需求，安東帕提供 80 多種特定儀器認證方案和優質的安裝支持服務。我們所提供的認證服務能夠減少客戶內部人員的工作量，讓新儀器做好常規運行60%-70%的準備。
該服務包遠遠超出了簡單的裝置：它們將為每個系統做單獨準備，其中包含符合相關法規所需的所有文件。
我們的優勢：
在監管行業中工作需要遵守嚴格的法規，我們提供的服務可以使客戶在環境中的操作、系統和流程進行都具有*可追溯性，并提供高效執行所有必要步驟和專業知識，同時幫助客戶克服其他苛刻的困難。
這套完整的服務包括認證文件、認證服務、審計準備以及安東帕實驗室執行軟件 AP Connect Pharma。
認證文件
安東帕認證文件是根據監管標準設計的，有助于規避風險和違規行為。認證文件中包括使用軟件的電子簽名和驗證，它能夠無縫集成到客戶自己的認證流程中，節省客戶寶貴的時間，并更快地獲得系統生產效率。
該文件和后續適用于定期維修維護活動的文件可確保儀器、測量和方法在整個使用生命周期內符合其預期的分析目的。
我們提供以下服務：
-通過清晰的風險評估以避免不合規
-重要但耗時的儀器和軟件認證
-專業的設備知識
-驗證系統使用基礎——儀器 SOP
-軟件包中包含計算機系統驗證 (CSV)
-符合 21 CFR Part 11 的相關規定
-遵循監管指南——FDA 4Q 模型
-持續的生產效率——符合 GMP 的服務活動
審計準備
我們的解決方案已經過驗證并在需要時準備就緒— 無論是用于內部目的還是外部監管審計。這使客戶可以輕松地提供信息、減少問題、減少證明所需的工作量，并專注于與檢查相關的其他事宜。
我們提供以下服務：
-循序漸進，直至完整的文件
-隨時準備接受審計——系統狀態一目了然
AP Connect Pharma
使用安東帕的實驗室執行軟件 AP Connect Pharma 能夠簡化客戶的數據流并滿足的所有數據完整性要求：實現無紙化、消除轉錄錯誤、設置審批流程。
客戶可以通過分配專用權限來確保系統的安全性并制定用戶規則。可在一個數字空間中存儲數萬條測量數據和來自所有連接儀器的審計追蹤條目，將實驗室數據集中化管理，并隨時點擊查閱。
借助 AP Connect Pharma 版，您可以立即獲得數據，并且可以在同一網絡中的計算機訪問。同時，客戶可根據配置自動導出數據，并確保將數據快速無誤地傳輸到數據管理系統中。
我們提供以下服務：
-數據和元數據集中在一處
-變更的可追溯性——簡易偏差檢測
-定制化遠程審核及批準
-與其他計算機系統的連接性
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哪些安東帕儀器可以進行認證？
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