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北京西美杰科技有限公司
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好消息！Pfanstiehl注射級海藻糖在CDE激活啦！
2019-12-4 閱讀(1202)
熱烈祝賀西美杰代理的Pfanstiehl注射級海藻糖已在CDE*通過關聯審評，成為激活狀態的進口海藻糖!
海藻糖（Trehalose）不會輕易地被酸水解，并且糖苷鍵不會被α-糖苷酶分解，所以海藻糖是具有很強的穩定性非還原性雙糖。海藻糖對生物體具有神奇的保護作用，是因為海藻糖在高溫、高寒、高滲透壓及干燥失水等惡劣環境條件下在細胞表面能形成*的保護膜，有效地保護蛋白質分子不變性失活，因此將海藻糖被廣泛應用到了單抗、ADC、疫苗等生物制品的工藝中。
美國Pfanstiehl Inc.專注研發與生產注射級高純度低內毒素糖類輔料。其熱銷產品之一的海藻糖，（貨號T-104-4）符合cGMP， USP，EP，JP，ChP等多國藥典以及ICHQ3D標準，產品在美國FDA備案，DMF號24122，且為激活狀態。Pfanstiehl早在2017年啟動海藻糖在CDE注冊登記（登記號F20170000098），是進口海藻糖中提交登記并通過與生物制藥企業的關聯審評，成為激活狀態的產品。海藻糖的注冊登記激活將使更多的生物制藥企業從中獲益，加快藥品的審評速度。
除了海藻糖，Pfanstiehl在CDE先后做了其它產品的注冊登記，如蔗糖（貨號S-124-2-MC，登記號F20170000125 ）、蔗糖（貨號S-124-1-MC，登記號F20180001457）、甘露醇（貨號M-109-7，登記號F20190000351），還將會有更多產品在CDE注冊登記。
作為Pfanstiehl在中國區總代理商——北京西美杰科技有限公司，將Pfanstiehl高品質的糖類產品帶給廣大客戶解決生物制品凍干保護作用難題的同時，也一直致力于為客戶提供高品質的售前售后服務，關注和陪伴國內生物制藥企業一起成長，我們現階段正在積極響應CFDA的輔料關聯審評工作，配合使用我們產品的企業盡早通過審評。如需進行產品咨詢，請直接聯系Pfanstiehl中國總代理-北京西美杰科技有限公司。
