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北京西美杰科技有限公司
主營產品： 生物學檢測試劑盒,化學試劑,蛋白質氧化損傷,抗原抗體 |
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- 2024-07-11 21:00:23
- 有效期：
- 2024年7月11日--2025年1月11日
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西美杰代理AppliChem免登記藥用輔料
為了加強規范國內藥品安全及管理制度，國家*對制藥過程中使用的原料藥、藥用輔料和藥包材（以下簡稱原輔包）制定了登記注冊和關聯審評的制度。制度中規定供應商需對其藥用輔料產品進行登記注冊，藥品制劑注冊申請人申報藥品注冊申請時，需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用*書。該政策主要是規范原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要。但是原輔包的登記以及后續的關聯審評是一個較漫長的過程，給供應商和藥品申請人都帶來了一些不便，所以*豁免了一部分特定用途以及制備工藝簡單的藥用輔料產品的登記要求。
國家*網站公布的不納入關聯審評審批的藥用輔料有：
- 矯味劑（甜味劑）
- 香精、香料
- 色素（著色劑）
- pH調節劑（包括注射劑中使用的pH調節劑）
- 僅作為輔料使用、制備工藝簡單、理化性質穩定的無機鹽類（包括注射劑中使用的無機鹽類）
- 口服制劑印字使用的無苯油墨
西美杰代理AppliChem免登記藥用輔料?
以下是部分北京西美杰代理的Applichem品牌中無需登記注冊的藥用輔料
| 品牌 | 中文名稱 | Product code |
pH調節劑 | AppliChem | 富馬酸 | 142344 |
Z42344 | |||
AppliChem | 醋酸鈉 | 131633 | |
AppliChem | 枸櫞酸 | 141808 | |
AppliChem | 酒石酸 | 131066 | |
| 141066 | ||
AppliChem | 乳酸 | 141034 | |
AppliChem | 磷酸二氫鉀 | 141509 | |
AppliChem | 磷酸氫二鉀 | 131512 | |
AppliChem | 磷酸氫二鈉 | 141678 | |
AppliChem | 磷酸二氫鈉 | 122018 | |
| |||
PanReac AppliChem成立于1992年，是歐洲優質生物化學試劑與制藥原料生產商之一，AppliChem企業通過ISO 9001:2008質量體系認證，已成為科研、CRO企業、大型制藥、診斷、食品、化妝品等工業的重要供應商，以及多家培養基生產企業和制藥企業長期固定供應商。AppliChem全面提供細胞培養級、符合各國藥典等生物制藥上下游系列生物化學試劑、cGMP生產的原輔料。
PanReac AppliChem品牌優勢
- 產品種類眾多：AppliChem現有產品4000多種；
- 覆蓋領域廣泛：化學、生物化學、免疫學、分子生物學、細胞生物學、診斷、制藥、食品等；
- 產品級別豐富：AppliChem包含常規純級、分析純級、生化級，更有超純級、HPLC級、食品級、分子生物學級、細胞培養級、藥典級等，可滿足不同應用的原料質量需求；
- ISO認證：保證產品質量及批次間穩定性；
- 性價比高：AppliChem使用優質品質產品的同時為您節省大量成本；
北京西美杰科技有限公司是德國PanReac AppliChem中國區總代理/*代理，為用戶提供完善的技術支持與售后服務。同時，還是Alzet中國一級代理、Cygnus中國總代理、Pfanstiehl中國總代理、KERRY中國總代理、博百歐中國總代理、KPL中國總代理、Phytotech中國總代理、Jena Bioscience中國總代理、SourceBioscience中國總代理、Cali-Bio中國總代理、Lifespan中國一級代理、MyBioSource中國一級代理、Agrisera中國一級代理、Cell Biolabs中國一級代理、Mirus中國一級代理等三十多個品牌的中國總代理或一級代理，能夠為廣大客戶提供優化的一站式產品服務方案。
西美杰代理AppliChem免登記藥用輔料?
