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北京西美杰科技有限公司
主營產品： 生物學檢測試劑盒,化學試劑,蛋白質氧化損傷,抗原抗體 |
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[供應]DENARASE®-全能核酸酶在美國FDA注冊（DMF）成功
- 貨物所在地：
- 北京北京市
- 更新時間：
- 2024-10-27 21:00:07
- 有效期：
- 2024年10月27日--2025年4月27日
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【簡單介紹】好消息，北京西美杰科技有限公司總代理的供應商c-LEcta宣布其熱銷產品DENARASE®全能核酸酶在美國FDA注冊（DMF）成功，DMF號27708。注冊幫助藥企證明生物制藥、疫苗、細胞治療等藥物產品的質量、安全性和有效性，從而順利通過監管部門的審評。
【詳細說明】
2021年8月31日，北京西美杰科技有限公司總代理的供應商c-LEcta宣布其熱銷產品DENARASE®全能核酸酶在美國FDA成功注冊Drug Master File（DMF，Type II），DMF號27708。DMF中包含DENARASE®全能核酸酶生產、工藝、包裝、儲存等詳盡信息。這些綜合文件向監管機構證明了該產品的質量適用于醫藥產品，可支持BLA、IND、NDA等監管申報的申請。DENARASE® DMF的注冊幫助藥企證明生物制藥、疫苗、細胞治療等藥物產品的質量、安全性和有效性，從而順利通過監管部門的審評。c-LEcta現已準備好提供和簽署授權使用書（Letter of Authorization，LoA）。如在監管申報過程中，有需要的客戶，請聯系北京西美杰科技有限公司。
DENARASE®全能核酸酶在美國FDA注冊（DMF）成功
DENARASE®全能核酸酶是一款基因序列來自粘質沙雷菌的基因工程內切酶，生產菌株是一種安全級別為S1級且不含內毒素的革蘭氏陽性芽孢桿菌（Bacillus.sp.） ，降低了內毒素污染風險。產品具有如下特點：
? 更安全
采用革蘭氏陽性芽孢桿菌 Bacillus sp.生產，無內毒素殘留風險*采用非動物來源原料，不添加抗生素
? 更高品質
酶活性高，純度大于99%更高標準
? 更高標準
符合歐盟GMP生產標準，通過ISO9001:2015質量體系認證，滿足生物制品研發和生產需求
? 現貨供應
國內常備現貨，貨期短，完善售前售后服務。
DENARASE®全能核酸酶在美國FDA注冊（DMF）成功
北京西美杰是DENARASE®全能核酸酶中國總代理，同時還供應核酸酶檢測試劑盒。
