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北京西美杰科技有限公司
主營產(chǎn)品： 生物學(xué)檢測試劑盒,化學(xué)試劑,蛋白質(zhì)氧化損傷,抗原抗體 |
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公司信息
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- www.xmjsci.com
- 貨物所在地：
- 北京北京市
- 更新時(shí)間：
- 2024-09-06 21:00:07
- 有效期：
- 2024年9月6日--2025年3月6日
- 已獲點(diǎn)擊：
- 57
病毒污染是生物制品生產(chǎn)過程中一項(xiàng)不可忽視的潛在風(fēng)險(xiǎn)，不僅可能導(dǎo)致藥物研發(fā)失敗，還會影響藥品安全及患者健康。中國NMPA、美國FDA、歐洲CPMP/BWP以及ICH等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求制藥企業(yè)對產(chǎn)品中病毒清除/滅活的情況進(jìn)行驗(yàn)證。此外，各機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品研發(fā)的不同階段所需要驗(yàn)證的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)也有所不同。例如，在IND階段就需要驗(yàn)證工藝對逆轉(zhuǎn)錄病毒、細(xì)小病毒和皰疹病毒的清除能力。常規(guī)的病毒清除驗(yàn)證方法需要使用活病毒來完成，對生物安全級別要求很高，常規(guī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)難以進(jìn)行。為了解決這一問題， Cygnus technologies新推出了用于模擬逆轉(zhuǎn)錄病毒清除驗(yàn)證的試劑盒MockV® RVLP Kit (M230)，該試劑盒內(nèi)提供了一種非感染性逆轉(zhuǎn)錄病毒樣顆粒（RVLP），使研發(fā)人員可以在BSL-1實(shí)驗(yàn)室中也能簡單輕松的進(jìn)行病毒清除驗(yàn)證研究，有助于加速研發(fā)或臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。
RVLP是CHO細(xì)胞在實(shí)際生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生的一種非傳染性逆轉(zhuǎn)錄病毒污染物。從1990年開始，F(xiàn)DA等全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)就意識到這種顆粒的流行，開始關(guān)注CHO衍生物逆轉(zhuǎn)錄病毒的安全性問題。從那時(shí)起，XMuLV（異嗜性鼠白血病病毒（XMuLV））被當(dāng)做逆轉(zhuǎn)錄病毒模型而使用，用以證明病毒清除的有效性。隨著MockV® RVLP kit的推出，現(xiàn)在可以使用原始逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒來獨(dú)立進(jìn)行病毒清除研究。
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
MockV® RVLP Kit | M230 | 1 kit |
MockV® RNA Extraction Kit | M100 | 1 kit |
MockV® RVLP qPCR Kit | M105 | 1 kit |
RVLP Stock Solution | M231-1 | 1 ml |
Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供可靠的產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專家，其產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。
北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內(nèi)眾多藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時(shí)間，降低QC成本。
