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質量標準——穩定性試驗指導原則（2）
閱讀：2552發布時間：2009-5-18
（3）長期試驗長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件下進行，其目的為制訂藥物的有效期提供依據。供試品三批，市售包裝，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月，每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月取樣按穩定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，分別于18個月、24個月、36個月仍需繼續考察，取樣進行檢測。將結果與0月比較，以確定藥物的有效期。由于實驗數據的分散性，一般應按95%可信限進行統計分析，得出合理的有效期。如三批統計分析結果差別較小則取其平均值為有效期，若差別較大則取其zui短的為有效期。如果數據表明，測定結果變化很小，說明藥物是很穩定的，則不作統計分析。
對溫度特別敏感的藥物，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后，仍需按規定繼續考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。
長期試驗采用的溫度與濕度為25℃±2℃、60%±10%RH，是根據氣候帶制定的。氣候帶見下表。
氣候帶
| 氣候帶 | 計算數據 | 推算數據 | |||
| 溫度①/℃ | MKT②/℃ | RH/% | 溫度/℃ | RH/% | |
| Ⅰ溫帶 | 20.0 | 20.0 | 42 | 21 | 45 |
| Ⅱ地中海氣候、亞熱帶 | 21.6 | 22.0 | 52 | 25 | 60 |
| Ⅲ干熱帶 | 26.4 | 27.9 | 35 | 30 | 35 |
| Ⅳ濕熱帶 | 26.7 | 27.4 | 76 | 30 | 70 |
①記錄溫度。
②MKT平均動力學溫度。
溫帶主要有英國、北歐、加拿大、俄羅斯；亞熱帶有美國、日本、西歐（葡萄牙—希臘）；干熱帶有伊朗、伊拉克、蘇丹；濕熱帶有巴西、加納、印度尼西亞、尼加拉瓜、菲律賓。中國總體來說屬亞熱帶，故長期試驗采用溫度與濕度為25℃±2℃，60%±10%RH，與美、日、歐協調委員會（ICH）采用條件基本是一致的。
原料藥進行加速試驗與長期試驗所用包裝應采用模擬小桶，但所用材料與封裝條件應與大桶一致。
2．藥物制劑
藥物制劑穩定性研究，首先應查閱原料藥穩定性有關資料，特別了解溫度、濕度、光線對原料藥穩定性影響，并在處方篩選與工藝設計過程中，根據主藥與輔料性質，參考原料的試驗方法，進行必要的穩定性影響因素試驗，同時考察包裝條件，在此基礎上進行以下試驗。[醫學教育網搜集整理]
（1）加速試驗
此項試驗是在規定條件下進行，其目的是通過加速藥物制劑的化學或物理變化，探討藥物制劑的穩定性，為處方設計、工藝改進、質量研究、包裝改進、運輸、貯存等提供必要的資料。供試品要求三批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃，相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進行監測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按穩定性重點考察項目檢測。在上述條件下，如6個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標準，則應在中間條件下即在溫度30℃±2℃，相對濕度65%±5%的情況下進行加速試驗，時間仍為6個月。溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等含有水性介質的制劑可不要求相對濕度。試驗所用設備與原料藥相同。
對溫度特別敏感的藥物制劑，預計只能在冰箱（4～8℃）內保存使用，此類藥物制劑的加速試驗，可在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下進行，時間為6個月。
乳劑、混懸劑、軟膏劑、乳膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件進行試驗，其他要求與上述相同。
對于包裝在半透性容器的藥物制劑，則應在溫度25℃±2℃、相對濕度20%±2%的條件（可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液，25℃，相對濕度22.5%）進行試驗。
（2）長期試驗
長期試驗是在接近藥品的實際貯存條件下進行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據。供試品三批，市售包裝，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月。每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月取樣，按穩定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，仍需繼續考察，分別于18個月、24個月、36個月取樣進行檢測。將結果與0月比較以確定藥品的有效期。由于實測數據的分散性，一般應按95%可信限進行統計分析，得出合理的有效期。如三批統計分析結果差別較小，則取其平均值為有效期限。若差別較大，則取其zui短的為有效期。數據表明很穩定的藥品，不作統計分析。
對溫度特別敏感的藥品，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后，仍需按規定繼續考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。
此外，有些藥物制劑還應考察臨床配制和使用過程中的穩定性。
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