歐盟醫(yī)療器械指令

任何投放歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械均必須符合相關(guān)法規(guī)。制造商產(chǎn)品如滿(mǎn)足“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”，則推定其符合指令。符合指令的產(chǎn)品必須申請(qǐng)CE標(biāo)記。核心法律框架包含3部指令：

關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械的指令90/385/EEC（AIMD）

關(guān)于醫(yī)療器械的指令93/42/EEC（MDD）

關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的指令98/79/EC（IVDD）

所有醫(yī)療器械必須符合上述指令所列基本要求。 盡可能使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)符合指令協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)列表中所限定的基本要求。《歐盟醫(yī)療器械指令》是20世紀(jì)90年代歐盟統(tǒng)一協(xié)調(diào)后批準(zhǔn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全及性能“新趨勢(shì)”的指令。制造商如要合法地將其醫(yī)療器械產(chǎn)品投放歐洲市場(chǎng)，則必須滿(mǎn)足指令的要求，并申請(qǐng)CE認(rèn)證。

醫(yī)療器械歐盟ROHS指令檢測(cè)儀

標(biāo)準(zhǔn)配置

醫(yī)療器械歐盟ROHS指令檢測(cè)儀移動(dòng)樣品平臺(tái)

電制冷Si-PIN探測(cè)器

信號(hào)檢測(cè)電子電路

高低壓電源

大功率X光管

計(jì)算機(jī)及噴墨打印機(jī)

醫(yī)療器械歐盟ROHS指令檢測(cè)儀

技術(shù)指標(biāo)

醫(yī)療器械歐盟ROHS指令檢測(cè)儀元素分析范圍從硫（S）到鈾（U）

分析檢出限可達(dá)1ppm

分析含量一般為1ppm到99.99％

任意多個(gè)可選擇的分析和識(shí)別模型

相互獨(dú)立的基體效應(yīng)校正模型

多變量非線(xiàn)性回歸程序

溫度適應(yīng)范圍為15℃至30℃

電源：交流220V±5V,建議配置交流凈化穩(wěn)壓電源

能量分辨率：160±5eV

外觀尺寸： 550×416×333mm

樣品腔尺寸：460×298×98mm

重量：45Kg

適用行業(yè)

醫(yī)療器械歐盟ROHS指令檢測(cè)儀同時(shí)可以應(yīng)用于大型制冷器具、冰箱、冷凍箱、其它用于食品制冷、保鮮和儲(chǔ)存的大型器具等。

真空吸塵器、地毯清掃機(jī)、其它清潔器具、用于縫紉、編織及其它織物加工的器具等。

中央數(shù)據(jù)處理器、個(gè)人計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印設(shè)備、電氣電子打字機(jī)、臺(tái)式和袖珍計(jì)算器等。

收音機(jī)、電視機(jī)、錄象機(jī)、錄音機(jī)、高保真錄音機(jī)、功放機(jī)、音樂(lè)儀器、其他記錄或復(fù)制聲音、圖象的產(chǎn)品或設(shè)備。 

熒光燈具（家用的照明設(shè)備除外）、直型熒光燈、緊湊型熒光燈、高亮度放電燈等。

電鉆、電鋸、縫紉機(jī)，對(duì)木材、金屬或其它材料進(jìn)行車(chē)削、銑、砂磨、研磨、鋸削、切割、剪切、鉆孔、沖孔、折疊、彎曲或

類(lèi)似加工的設(shè)備等。

電動(dòng)火車(chē)或賽車(chē)、手持電子游戲機(jī)、電子游戲機(jī)、用于騎自行車(chē)、潛水、跑步、劃船等的測(cè)算裝置；帶有電子或電氣元件的運(yùn)動(dòng)設(shè)備。 

放射治療設(shè)備、心臟用設(shè)備、透視裝置、肺呼吸機(jī)、核醫(yī)療設(shè)備等。

煙霧探測(cè)器、發(fā)熱調(diào)節(jié)器、溫控器、家用或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備用測(cè)量、稱(chēng)重或調(diào)節(jié)器具、工業(yè)安裝（如在控制板上）中所用的其它監(jiān)控儀器。