歐盟醫療器械指令

任何投放歐洲市場的醫療器械均必須符合相關法規。制造商產品如滿足“協調標準”，則推定其符合指令。符合指令的產品必須申請CE標記。核心法律框架包含3部指令：

關于有源植入式醫療器械的指令90/385/EEC（AIMD）

關于醫療器械的指令93/42/EEC（MDD）

關于體外診斷醫療器械的指令98/79/EC（IVDD）

所有醫療器械必須符合上述指令所列基本要求。 盡可能使用相關標準證實符合指令協調標準列表中所限定的基本要求。《歐盟醫療器械指令》是20世紀90年代歐盟統一協調后批準的有關醫療器械安全及性能“新趨勢”的指令。制造商如要合法地將其醫療器械產品投放歐洲市場，則必須滿足指令的要求，并申請CE認證。

藝慈醫療器械歐盟指令檢測儀標準配置

醫療器械歐盟ROHS指令檢測儀移動樣品平臺

電制冷Si-PIN探測器

信號檢測電子電路

高低壓電源

大功率X光管

計算機及噴墨打印機

藝慈醫療器械歐盟指令檢測儀技術指標

醫療器械歐盟ROHS指令檢測儀元素分析范圍從硫（S）到鈾（U）

分析檢出限可達1ppm

分析含量一般為1ppm到99.99％

任意多個可選擇的分析和識別模型

相互獨立的基體效應校正模型

多變量非線性回歸程序

溫度適應范圍為15℃至30℃

電源：交流220V±5V,建議配置交流凈化穩壓電源

能量分辨率：160±5eV

外觀尺寸： 550×416×333mm

樣品腔尺寸：460×298×98mm

重量：45Kg