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美國藥典（USP）
閱讀：3586 發(fā)布時(shí)間：2011-8-4
美國藥典（USP）
USP
美國藥典 （USP） 為處方及非處方藥物、食品補(bǔ)充劑和其它保健產(chǎn)品制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并與保健機(jī)構(gòu)合作，幫助它們達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。建立 185 年以來，這些標(biāo)準(zhǔn)一直貢獻(xiàn)給世界各地，確保獲得的藥品服務(wù)。USP 是美國*的法定公共標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定機(jī)構(gòu)，這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在 130 多個(gè)國家均得到承認(rèn)和使用。
USP 是一個(gè)以科學(xué)為本的獨(dú)立的公共健康組織。作為一個(gè)自給自足的非盈利組織，USP 的資金來源于銷售產(chǎn)品和服務(wù)所得，其產(chǎn)品和服務(wù)旨在確保公眾獲得藥品服務(wù)。隨著專業(yè)志愿人員的積極參與和監(jiān)督，USP 對公共健康業(yè)的貢獻(xiàn)也日益增大。 這些志愿人員代表了醫(yī)療保健業(yè)，還有學(xué)術(shù)界、政府部門、制藥工業(yè)、健康規(guī)劃和消費(fèi)者組織等。
使命
USP 建立和推廣醫(yī)療保健及相關(guān)產(chǎn)品與實(shí)踐之質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)和信息資源以促進(jìn)公共健康。我們的標(biāo)準(zhǔn)和信息可幫助患者和從業(yè)者維持和改善健康狀況。
工作
美國藥典
產(chǎn)品質(zhì)量 — 標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證
USP 建立公共標(biāo)準(zhǔn)，藉以確保醫(yī)藥、食品補(bǔ)充劑以及保健和醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品的優(yōu)良品質(zhì)。根據(jù)聯(lián)邦法律，凡此類標(biāo)準(zhǔn)適用之處，美國使用的處方和非處方藥必須符合 USP 的公共標(biāo)準(zhǔn)。為了確保醫(yī)藥和相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量，其它許多國家也要求采用高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一如 USP 標(biāo)準(zhǔn)。通過《國家處方集》（USP–NF） 和其它出版物、法定 USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)材料以及專業(yè)教育課程，USP 向廠商、藥劑師和其他用戶傳播其標(biāo)準(zhǔn)。
USP 還主持了針對食品補(bǔ)充劑成份和產(chǎn)品的認(rèn)證計(jì)劃。這些計(jì)劃涉及獨(dú)立的測試和審查，旨在為參與計(jì)劃的廠商認(rèn)證成份和產(chǎn)品的完整性、純度和規(guī)格。
患者安全
USP 運(yùn)作兩種計(jì)劃，使正在服藥和住院的患者獲得更安全的護(hù)理。藥物報(bào)錯(cuò)程序使醫(yī)療專業(yè)人士可直接向 USP 報(bào)告藥物差錯(cuò)。MEDMARX® 是一種基于互聯(lián)網(wǎng)的藥物差錯(cuò)和不良藥物反應(yīng)報(bào)告程序，供醫(yī)院和健康系統(tǒng)使用。USP 還利用其知識優(yōu)勢向醫(yī)療界提供信息，支持其研究和開發(fā)患者安全方案。
醫(yī)療信息
USP 開發(fā)各種、公正的信息，涉及藥物使用的各個(gè)方法，并向從業(yè)者、藥劑師以及其它醫(yī)療人士傳播此類信息。在 USP 的醫(yī)療信息方案中，有大量方案涉及開發(fā)一種藥品分類系統(tǒng)，醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥福利計(jì)劃可以用該系統(tǒng)來開發(fā)處方。USP 還與美國開發(fā)署合作，共同發(fā)展項(xiàng)目，用于保證許多發(fā)展中國家的藥品質(zhì)量和正確用藥方法。
NF 簡介
什么是《美國藥典/國家處方集》（USP-NF）？
美國藥典-國家處方集 （USP-NF） 是關(guān)于藥典標(biāo)準(zhǔn)的公開出版物。它包含關(guān)于藥物、劑型、原料藥、輔料、醫(yī)療器械和食物補(bǔ)充劑的標(biāo)準(zhǔn)。
USP-NF 英文版提供印刷版、在線電子版和光盤版。
各論和附錄
USP-NF 是兩個(gè)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)：美國藥典 （USP） 和國家處方集 （NF） 的合訂單行本。USP 中提供關(guān)于原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于食物補(bǔ)充劑和成份的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在 USP 中以獨(dú)立章節(jié)予以收載。NF 中提供關(guān)于輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中包括成份或制劑的名稱、定義、包裝、儲(chǔ)藏和標(biāo)簽要求和檢測項(xiàng)目。檢測項(xiàng)目中包括一系列檢測、測定法和合格標(biāo)準(zhǔn)。這些測試和程序必須采用 USP 法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。只要符合藥典標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求，原料藥及制劑的規(guī)格、品質(zhì)和純度將得到保障。多個(gè)各論中提到的測試和程序?qū)⒃?USP-NF 附錄中予以詳細(xì)說明。
查看 USP-NF 各論的范例。
*認(rèn)可
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》 USP-NF 作為在美國銷售的藥品的法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為避免因劣質(zhì)產(chǎn)品或標(biāo)示不當(dāng)而引起的指控，在美國銷售的藥品必須遵循 USP-NF 中的標(biāo)準(zhǔn)。USP-NF 也被有志于在銷售藥品的廠商廣泛使用。符合 USP-NF 標(biāo)準(zhǔn)即意味著認(rèn)可的質(zhì)量保證。
通過公開程序建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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