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中國臨床實驗室質量管理的基本要求
閱讀：1851 發布時間：2012-2-3
中國臨床實驗室質量管理的基本要求
多年來臨床檢驗質量一直是檢驗工作者關注的核心問題，如何做好臨床實驗室的質量管理，特別是在與臨床實驗室質量管理模式接軌的同時，提出適合于我國經濟發展現狀、適合我國國情的實驗室基本資格要求、適用于不同級別臨床實驗室的質量管理方案已成為我們面臨的重要任務。
根據標準化組織ISO 15189：2003《醫學實驗室-質量和能力的要求》中的定義，以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對取自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室統稱為臨床實驗室(以下簡稱實驗室)，也稱之為醫學實驗室。
針對臨床實驗室質量管理，一些發達國家和組織已經出臺了一些法律和標準供我們借鑒。美國國會于1967年就通過了專門針對臨床實驗室質量管理的法律，即臨床實驗室改進法案(Clinical Laboratory Improvement Act 1967，簡稱CLIA 67)。在實行此法案20年后，1988年又通過了對CLIA 67的修正案臨床實驗室改進法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，簡稱CLIA 88)，并于1992年正式實施。法國政府也于1999年11月26日發布了NOR：MESP9923609A《關于正確實施醫學生物分析實驗的決議》。1999年，標準化組織制訂了醫學實驗室的管理標準，即ISO 15189《醫學實驗室-質量和能力的要求》。目前上對臨床實驗室的質量管理主要分為以CLIA 88為代表的法律文件和ISO發布的推薦標準兩種形式。ISO 15189主要強調實驗室內部質量體系的建立，在此基礎上建立的實驗室認可制度是一種自愿行為，是實驗室質量保證的較高標準；CLIA 88著眼于政府對臨床實驗室質量的外部監控，是政府對實驗室強制執行的資格要求，兩者存在互補性。這些文件對我們制定臨床檢驗質量保證方案提供了很好的參考作用。
衛生部臨床檢驗中心已于2000年初向衛生部提出制定《臨床實驗室管理辦法》的建議并獲同意。經檢驗界同仁、醫院管理專家的多次研討，經世界衛生組織專家的咨詢，辦法草案已經擬出，即將在近期發布。出臺《臨床實驗室管理辦法》的宗旨與目的是為了加強對臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全。凡開展臨床檢驗活動的醫療衛生機構實驗室均應根據本辦法要求開展臨床檢驗質量管理和質量控制工作，這里所指的衛生機構包括疾病預防與控制中心、采供血機構等所屬的開展臨床檢驗服務所屬的實驗室。對某些在設施、環境、人員等方面有特殊要求的檢驗技術如臨床基因擴增檢驗技術的應用將會由衛生部另行制定相應管理辦法。臨床實驗室管理的主體是各級衛生行政部門，衛生部負責全國臨床實驗室的監督管理，縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內臨床實驗室的監督管理。衛生部委托衛生部臨床檢驗中心對實驗室的管理和檢驗質量進行檢查和指導。省、自治區、直轄市衛生行政部門可以委托省級臨床檢驗中心對所轄區域內實驗室的管理和檢驗質量進行檢查和指導。
《辦法》對臨床實驗室提供了一些基本要求，要求實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床需要，不得簡單拒絕。實驗室的設置應根據保證質量、資源共享、方便患者的原則，集中設置，統一管理，盡量杜絕多頭化驗、結果缺乏可比性的情況出現。實驗室應當具備與開展臨床檢驗項目相適應的專業技術人員、場所、實施、設備。實驗室開展臨床檢驗項目實行準入管理，并向其核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。實驗室應當建立健全規章制度，加強自我管理和自我約束。
在質量管理方面《辦法》要求實驗室應當按照醫療機構登記注冊時核定的診療科目(臨床檢驗項目)開展臨床檢驗工作，不得超范圍開展檢驗工作，新增項目必須到所在轄區的衛生行政部門登記備案。
實驗室專業技術人員應當具有相應的資格，在目前國家尚未對實驗室工作人員實行資格考試的情況下，實驗人員必須具有相應的技術職稱證書。根據實驗室規模的大小設立專(兼)職人員負責臨床檢驗的質量管理工作。
實驗室應當建立并嚴格執行臨床檢驗操作規范。實驗室開展的所用檢驗項目都應有標準操作規程，儀器的維護、校準、使用也應制定標準操作規程。標準操作規程應依據機構推薦或商提供的說明書制定。標準操作規程應符合實際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。
實驗室應當使用經國家有關部門批準的可在實驗室應用的儀器和試劑。實驗室必須使用已有國家批準文號的檢測儀器和試劑。對于臨床有需求、而國家有關部門尚未有正式批準文號試劑盒的檢驗項目，實驗室可使用經機構推薦使用的試劑盒，生產廠家也應提供該產品的性能規格以及質量保證書。實驗室在檢測過程中應特別注意檢測系統的概念。實驗室應根據儀器商說明、機構的推薦或要求選擇和使用試劑、校準品和質控品。實驗室自行選用試劑、校準品或質控品，應有實驗依據證明其不影響檢驗結果的準確性和可靠性。除了對質的要求以外，實驗室還必須具有與其所開展檢驗項目和工作量相適應的足夠的檢測系統，在檢驗所需時間上應盡量滿足檢驗申請者的需求。
實驗室應當對需要校準的檢測設備和對檢測結果有影響的輔助設備進行校準。校準是一個測試和調整儀器、試劑盒或者檢測系統以提供檢驗反應和所測物質之間的已知關系的過程。校準對于保證檢驗結果的準確性非常重要。目前許多實驗室已選用校準品開展校準驗證工作，但是選用的校準品是否與檢測儀器、檢測試劑配套，能否組成一個有效的檢測系統成為存在的突出問題。因此，實驗室必須根據儀器商說明或機構的推薦認真做好所用檢測系統的校準和/或校準驗證工作。即對于經國家有關部門批準生產和注冊登記的檢測系統，實驗室應使用的校準品并按照其規定的校準方法進行校準，實驗室也可使用由機構提供的、可以溯源泉至SI單位或參考方法的校準品。
實驗室應當對開展對臨床檢驗項目進行室內質量控制。室內質量控制可監測和評價檢測系統的精密度和穩定性，也可以間接評價檢測結果的準確性。實驗室應依據商的說明或機構的建議建立實驗室質控方案，方案包括質控品的選擇、質控品的數目、類型、一次操作的時間、測定的頻度以及選用的質控規則等。如果得不到相應的質控品，實驗室應建立取代方法如用標本替代以保證檢驗結果的穩定性。質控品必須按照患者標本的形式進行檢測。只有實驗室認為室內質控結果在受控范圍內，方可發出檢驗報告。
實驗室應當參加開展的臨床檢驗項目的室間質量評價活動。對尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目，實驗室應當將該項目與其它實驗室的同類項目進行比對。室間質量評價是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動，它是為確保實驗室維持較高的檢驗水平而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證活動。所有實驗室必須確保其已開展的檢測項目均已參加了由臨床檢驗中心組織的室間質量評價活動，實驗室應有參加該項活動的具體規定，對于臨床檢驗中心尚未組織室間質量評價的檢驗項目，實驗室也應建立不同實驗室間的比對制度。實驗室須對室間質量評價結果、特別是不滿意的室間質量評價結果進行分析并采取相應措施予以改進。實驗室必須建立檢驗報告發放制度，保證檢驗報告的準確、及時，注意保護患者隱私。檢驗報告是實驗室生產的zui終產品，所有的質量控制和質量保證過程都是為了出具準確、可靠、有效的檢驗報告，檢驗報告是進行預防、診斷、治療或健康檢查的重要依據，也可能成為實驗室引起醫療糾紛的源頭，其重要性是不言而喻的。檢驗報告必須及時送達申請人或申請單位，實驗室應對每一檢驗項目自標本接受時間至報告發出時間做出明確規定；實驗室應有保密措施保證檢驗報告只給申請檢驗或者負責使用檢驗結果的人員，不向無關人員泄漏；實驗室必須建立危及生命檢測結果的報告程序，當檢驗結果提示存在緊急危及生命情況時，實驗室必須立即報告申請檢驗的或者負責使用檢驗結果的人員或單位；實驗室還須妥善保存檢驗原始報告或者復印件，以便查閱和確認。
以上質量管理活動均需有文字記錄，妥善保存。有關機構需要時，可及時提供。
針對臨床實驗室的安全管理，《辦法》也做了相應的規定，首先要求實驗室通過生物危害評估確定本實驗室生物安全防護級別；實驗室應建立并嚴格遵守安全管理制度與安全操作規程。醫療機構和實驗室管理者應加強對實驗室工作員的安全防護培訓。實驗室設計與建造應盡可能與其生物安全防護級別相適應。實驗室應配備必要安全設備(如生物安全柜)和個體防護用品。實驗室生物污染物等廢棄物按照《醫療廢物管理條例》管理。
我國臨床實驗室管理的主要分為《臨床實驗室管理辦法》和臨床實驗室認可兩個層次的要求。《臨床實驗室管理辦法》是臨床檢驗質量保證的基礎，是強制行為，是實驗室必須達到的要求。各臨床實驗室應認真學習并研究，希望通過所有臨床實驗室的共同努力，把我國臨床實驗室的質量和安全管理提供到一個新的水平。
根據標準化組織ISO 15189：2003《醫學實驗室-質量和能力的要求》中的定義，以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對取自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室統稱為臨床實驗室(以下簡稱實驗室)，也稱之為醫學實驗室。
針對臨床實驗室質量管理，一些發達國家和組織已經出臺了一些法律和標準供我們借鑒。美國國會于1967年就通過了專門針對臨床實驗室質量管理的法律，即臨床實驗室改進法案(Clinical Laboratory Improvement Act 1967，簡稱CLIA 67)。在實行此法案20年后，1988年又通過了對CLIA 67的修正案臨床實驗室改進法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，簡稱CLIA 88)，并于1992年正式實施。法國政府也于1999年11月26日發布了NOR：MESP9923609A《關于正確實施醫學生物分析實驗的決議》。1999年，標準化組織制訂了醫學實驗室的管理標準，即ISO 15189《醫學實驗室-質量和能力的要求》。目前上對臨床實驗室的質量管理主要分為以CLIA 88為代表的法律文件和ISO發布的推薦標準兩種形式。ISO 15189主要強調實驗室內部質量體系的建立，在此基礎上建立的實驗室認可制度是一種自愿行為，是實驗室質量保證的較高標準；CLIA 88著眼于政府對臨床實驗室質量的外部監控，是政府對實驗室強制執行的資格要求，兩者存在互補性。這些文件對我們制定臨床檢驗質量保證方案提供了很好的參考作用。
衛生部臨床檢驗中心已于2000年初向衛生部提出制定《臨床實驗室管理辦法》的建議并獲同意。經檢驗界同仁、醫院管理專家的多次研討，經世界衛生組織專家的咨詢，辦法草案已經擬出，即將在近期發布。出臺《臨床實驗室管理辦法》的宗旨與目的是為了加強對臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全。凡開展臨床檢驗活動的醫療衛生機構實驗室均應根據本辦法要求開展臨床檢驗質量管理和質量控制工作，這里所指的衛生機構包括疾病預防與控制中心、采供血機構等所屬的開展臨床檢驗服務所屬的實驗室。對某些在設施、環境、人員等方面有特殊要求的檢驗技術如臨床基因擴增檢驗技術的應用將會由衛生部另行制定相應管理辦法。臨床實驗室管理的主體是各級衛生行政部門，衛生部負責全國臨床實驗室的監督管理，縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內臨床實驗室的監督管理。衛生部委托衛生部臨床檢驗中心對實驗室的管理和檢驗質量進行檢查和指導。省、自治區、直轄市衛生行政部門可以委托省級臨床檢驗中心對所轄區域內實驗室的管理和檢驗質量進行檢查和指導。
《辦法》對臨床實驗室提供了一些基本要求，要求實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床需要，不得簡單拒絕。實驗室的設置應根據保證質量、資源共享、方便患者的原則，集中設置，統一管理，盡量杜絕多頭化驗、結果缺乏可比性的情況出現。實驗室應當具備與開展臨床檢驗項目相適應的專業技術人員、場所、實施、設備。實驗室開展臨床檢驗項目實行準入管理，并向其核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。實驗室應當建立健全規章制度，加強自我管理和自我約束。
在質量管理方面《辦法》要求實驗室應當按照醫療機構登記注冊時核定的診療科目(臨床檢驗項目)開展臨床檢驗工作，不得超范圍開展檢驗工作，新增項目必須到所在轄區的衛生行政部門登記備案。
實驗室專業技術人員應當具有相應的資格，在目前國家尚未對實驗室工作人員實行資格考試的情況下，實驗人員必須具有相應的技術職稱證書。根據實驗室規模的大小設立專(兼)職人員負責臨床檢驗的質量管理工作。
實驗室應當建立并嚴格執行臨床檢驗操作規范。實驗室開展的所用檢驗項目都應有標準操作規程，儀器的維護、校準、使用也應制定標準操作規程。標準操作規程應依據機構推薦或商提供的說明書制定。標準操作規程應符合實際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。
實驗室應當使用經國家有關部門批準的可在實驗室應用的儀器和試劑。實驗室必須使用已有國家批準文號的檢測儀器和試劑。對于臨床有需求、而國家有關部門尚未有正式批準文號試劑盒的檢驗項目，實驗室可使用經機構推薦使用的試劑盒，生產廠家也應提供該產品的性能規格以及質量保證書。實驗室在檢測過程中應特別注意檢測系統的概念。實驗室應根據儀器商說明、機構的推薦或要求選擇和使用試劑、校準品和質控品。實驗室自行選用試劑、校準品或質控品，應有實驗依據證明其不影響檢驗結果的準確性和可靠性。除了對質的要求以外，實驗室還必須具有與其所開展檢驗項目和工作量相適應的足夠的檢測系統，在檢驗所需時間上應盡量滿足檢驗申請者的需求。
實驗室應當對需要校準的檢測設備和對檢測結果有影響的輔助設備進行校準。校準是一個測試和調整儀器、試劑盒或者檢測系統以提供檢驗反應和所測物質之間的已知關系的過程。校準對于保證檢驗結果的準確性非常重要。目前許多實驗室已選用校準品開展校準驗證工作，但是選用的校準品是否與檢測儀器、檢測試劑配套，能否組成一個有效的檢測系統成為存在的突出問題。因此，實驗室必須根據儀器商說明或機構的推薦認真做好所用檢測系統的校準和/或校準驗證工作。即對于經國家有關部門批準生產和注冊登記的檢測系統，實驗室應使用的校準品并按照其規定的校準方法進行校準，實驗室也可使用由機構提供的、可以溯源泉至SI單位或參考方法的校準品。
實驗室應當對開展對臨床檢驗項目進行室內質量控制。室內質量控制可監測和評價檢測系統的精密度和穩定性，也可以間接評價檢測結果的準確性。實驗室應依據商的說明或機構的建議建立實驗室質控方案，方案包括質控品的選擇、質控品的數目、類型、一次操作的時間、測定的頻度以及選用的質控規則等。如果得不到相應的質控品，實驗室應建立取代方法如用標本替代以保證檢驗結果的穩定性。質控品必須按照患者標本的形式進行檢測。只有實驗室認為室內質控結果在受控范圍內，方可發出檢驗報告。
實驗室應當參加開展的臨床檢驗項目的室間質量評價活動。對尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目，實驗室應當將該項目與其它實驗室的同類項目進行比對。室間質量評價是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動，它是為確保實驗室維持較高的檢驗水平而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證活動。所有實驗室必須確保其已開展的檢測項目均已參加了由臨床檢驗中心組織的室間質量評價活動，實驗室應有參加該項活動的具體規定，對于臨床檢驗中心尚未組織室間質量評價的檢驗項目，實驗室也應建立不同實驗室間的比對制度。實驗室須對室間質量評價結果、特別是不滿意的室間質量評價結果進行分析并采取相應措施予以改進。實驗室必須建立檢驗報告發放制度，保證檢驗報告的準確、及時，注意保護患者隱私。檢驗報告是實驗室生產的zui終產品，所有的質量控制和質量保證過程都是為了出具準確、可靠、有效的檢驗報告，檢驗報告是進行預防、診斷、治療或健康檢查的重要依據，也可能成為實驗室引起醫療糾紛的源頭，其重要性是不言而喻的。檢驗報告必須及時送達申請人或申請單位，實驗室應對每一檢驗項目自標本接受時間至報告發出時間做出明確規定；實驗室應有保密措施保證檢驗報告只給申請檢驗或者負責使用檢驗結果的人員，不向無關人員泄漏；實驗室必須建立危及生命檢測結果的報告程序，當檢驗結果提示存在緊急危及生命情況時，實驗室必須立即報告申請檢驗的或者負責使用檢驗結果的人員或單位；實驗室還須妥善保存檢驗原始報告或者復印件，以便查閱和確認。
以上質量管理活動均需有文字記錄，妥善保存。有關機構需要時，可及時提供。
針對臨床實驗室的安全管理，《辦法》也做了相應的規定，首先要求實驗室通過生物危害評估確定本實驗室生物安全防護級別；實驗室應建立并嚴格遵守安全管理制度與安全操作規程。醫療機構和實驗室管理者應加強對實驗室工作員的安全防護培訓。實驗室設計與建造應盡可能與其生物安全防護級別相適應。實驗室應配備必要安全設備(如生物安全柜)和個體防護用品。實驗室生物污染物等廢棄物按照《醫療廢物管理條例》管理。
我國臨床實驗室管理的主要分為《臨床實驗室管理辦法》和臨床實驗室認可兩個層次的要求。《臨床實驗室管理辦法》是臨床檢驗質量保證的基礎，是強制行為，是實驗室必須達到的要求。各臨床實驗室應認真學習并研究，希望通過所有臨床實驗室的共同努力，把我國臨床實驗室的質量和安全管理提供到一個新的水平。
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