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2012年藥物研發中5大失敗的臨床試驗
閱讀：3158 發布時間：2012-10-8據上海恒遠生化試劑有限公司酶聯免疫試劑盒報道：
藥物研發是一個充滿艱辛甚至色彩的歷程。有的時候，成功似乎就在眼前了，zui后卻功敗垂成。
在II期臨床結束時，研究人員應該要得到扎實可靠的有關人體安全及有效性的數據。而III期臨床則是整個研發過程中對新產品進行的zui大的一場“臨床試驗”。有的時候，賭輸了甚至都說不清楚到底是在哪里出了問題。
但是在巨大的市場價值的吸引下，大型制藥企業、藥物研發人員依然前赴后繼地走在復雜、重大疾病新藥研發的道路上。據估計，大約有三分之一的III期臨床試驗zui后以災難性的失敗告終。有分析報告指出，目前III期臨床試驗的成功率大約在65%，這個數字在數年之前為70%
每一年，我們都會看多許多具有成為重磅藥潛力的藥物倒在III期臨床階段。而2012年似乎更是見證了藥物研發*zui重大的失利。國外生物技術資訊fiercebiotech盤點了今年5項zui大的失敗案例，生物探索摘譯分享如下：
BMS-094 – 百時美施貴寶
BMS-094當之無愧地可以排在失敗案例*位。BMS-094是針對丙型肝炎的藥物，在百時美施貴寶以25億美元將BMS-094的開發公司Inhibitex收入囊中7個月后，悲劇發生了，一位病人因為該藥產生不適并zui終死于心力衰竭，另外還有一些病人也因此躺進了醫院病房。因此BMS公司2012年8月1日已經決定停止繼續進行試驗研究。這些不良事件的原因尚未*確定，但百時美施貴寶公司因為決定停止開發此藥，在2012年第三季度已造成的經濟損失大約在17億美元左右。
Bapineuzumab – 輝瑞，強生
Bapineuzumab“屈居”第二。在輝瑞和強生宣布阿茲海默病藥物Bapineuzumab的III期臨床失敗并決定終止該項目后，幾乎每一個業內專家都評論稱該藥實際上是不可能成功的。為什么？因為該藥試圖在錯誤的疾病階段緩解病情。臨床試驗所招募的中輕度患者已經遭受了由于β淀粉樣蛋白造成大腦損傷，這種治療幾乎沒有機會修復已經形成的損傷。
對于輝瑞來說，該藥的失敗也是一個昂貴的警示，其針對阿茲海默病的高風險新藥研發策略存在致命缺陷。
Solanezumab – 禮來
在禮來宣布其備受關注的阿茲海默癥藥物solanezumab在zui后階段臨床試驗中并沒有達到藥物的首要目標時，絕大多數的分析人士將之稱為幾乎注定的失敗。因此，當這家制藥*拿數據分析表明藥物對早期患者有效來說事時，禮來實際上是在盡力避免輝瑞和強生所經歷過的煎熬。
在阿茲海默病新藥研發上沒有*失敗就是一個勝利了。一些觀察者還是很希望有某家公司能夠在數年之內向市場推出一個阿茲海默病新藥的。并且從solanezumab上得到了一個積極結果，那就是研究者們認識到他們必須在大腦損傷形成之前就對這種疾病采取措施，這將他們的注意力轉向了高風險人群或早期患。
撇開二次分析不談，這次代價昂貴的受挫再次證實，禮來在面對神經科學項目中巨大的研發經費損失時已經成了一個處變不驚的老手。似乎為了印證這一點，就在宣布solanezumab失敗后沒幾天，禮來又宣布終止pomaglumetad methionil（亦即mGlu2/3，一度被稱為LY2140023）在精神分裂癥上的第三階段試驗。數周之內，禮來就撤銷了5項處在zui后階段的藥物。
Dalcetrapib – 羅氏
如何用一個詞來定義“失敗”？那就是Dalcetrapib。Dalcetrapib在讀音上與輝瑞在相同領域的一個慘重失敗藥物torcetrapib比較押韻，命運也相似。Dalcetrapib研發的目的是增加人體內的有益膽固醇，當然也承載著數十億美元銷售的希望，而這些都成了泡影。好消息是至少它沒有使人喪命，看起來也沒有害處。壞消息就是它一點用處都沒有。
羅氏，這家有著傳統瑞士風格的穩重企業在談到管線項目時，就一副松開領帶、把這個藥物前景描繪的天花亂墜的形象。然后zui后卻什么都沒得到。現在它已經將臨床重點已經轉向了PCSK9抑制劑，一種可能具有膽固醇平衡效果的新藥。然后分析人士已經對此不感興趣了。
TC-5214 – 阿斯利康
沒有哪一家的III期臨床失敗排行榜會落下阿斯利康。
抗抑郁藥物以研發困難而著稱。研究者們通常會進行一連串的III期試驗，希望能夠從中得到一兩項有利可圖的數據。阿斯利康便是如此，連同Targacept公司共進行了四次試驗，次次失敗。
嚴重抑郁性障礙在研治療藥物TC-5214為Targacept公司研發的末期產品，在2009年，阿斯利康與Targacept達成協議，阿斯利康公司將獲得本品的研發及銷售推廣權，交易總價為12.4億美元。TC-5214的失敗導致CEO David Brennan辭職。
在TC-5214之前抗抑郁藥物研發已經有了許多的失敗，TC-5214的失敗似乎嚴重打擊了研發抑郁癥新療法的積極性。
上海恒遠生化試劑有限公司是一家專注于生命科學和生物技術領域的企業，企業經營進出口生物試劑等，所經營銷售的范圍也在日益的增長和擴大。在常規試劑和中間體的基礎上也包括實驗儀器、消耗品、普通器材,分子生化試劑、進口試劑，免疫試劑和細胞培養試劑等，在滿足試驗和生產的常規需求以外,逐漸過渡到應用于廣大的研究機構和嶄新課題.由單一的試劑供應過渡到可以根據客戶需求,提供的定制加工和全線的產品推薦,選擇采購服務。 我們相信,在不懈的努力下,一定會把上海恒遠建成集生產、研究開發和銷售于一體的國內外的*企業。
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Summary
This product is for research use only. Do not administer it to human.
manufactured by R&D Sstems, Inc.（USA）.