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根據《藥品生產質量管理規范》（GMP）的要求，倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度，避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。所以對倉儲區溫濕度進行合理的檢查和監控，將是保證物料及產品有效期內質量合格的關鍵因素。通過進行倉庫溫濕度分布驗證，確認倉儲區內各位置均能達到產品或物料儲存溫濕度條件的要求，同時確認倉儲區內溫濕度的端狀態，為倉儲區溫濕度的日常檢查和監控提供科學依據。

對于藥廠而言，其可能涉及的倉庫包含陰涼庫、常溫庫、空心膠囊庫、冷藏庫和冷凍庫等。關于各種類型倉庫的可接受標準可依據現行版《中國藥典》、《藥品經營質量管理規范》（GSP），國外的也可以根據實際要求參照《美國藥典》、《歐洲藥典》等。

對于藥廠而言，其可能涉及的倉庫包含陰涼庫、常溫庫、空心膠囊庫、冷藏庫和冷凍庫等。關于各種類型倉庫的可接受標準可依據

醫藥冷鏈運輸新國標GB/T34399-2017《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》的正式發布與實施，它為要藥品倉庫溫濕度的驗證提供了更加詳細的技術與理論支持，也必將推動制藥企業對于倉儲區的管理朝著更加標準化、規范化的方向發展。

根據要求，對于倉庫溫濕度分布的驗證，我們需要從以下幾個方面進行考慮：

1. 明確倉庫可接受標準，

2. 驗證用設備應當按照國家有關規定，定期進行校準或者檢定。其大允許誤差應當符合以下要求：測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的大允許誤差為±1.0℃；

3. 確認倉庫溫濕度分布點位置與布點數量：①每個庫房中均勻性布點數量不應少于9個，倉間各角及中心位置均應布置測點，每兩個測點的水平間距不應大于5米，垂直間距不應超過2米；②庫房每個作業出入口及風機出風口區域少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置少應布置3個測點；③特殊區域應布設溫度監測點，包括空調回風位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；

4. 在新建倉庫初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證（滿載條件為庫容率高于80%）；

5. 再驗證中要考慮本地區的高溫或低溫等端外部環境條件，并分別進行評估與驗證（如冬季、夏季端環境溫度條件下的溫度保障能力確認）。

6. 挑戰性試驗——開門作業對庫房溫度分布的影響；設備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢；

7. 在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定后，數據有效持續采集時間不應少于48小時；

8.  驗證數據采集的間隔時間不應大于5分鐘。

后在倉庫的日常檢測布點時應注意：應當以當年的驗證數據為依據，選擇風險點作為檢測點。