在潔凈室中的稱量
當需要為您的潔凈室環境選擇合適的秤時，您必須了解您的安裝地點，并定義一個確切的標準
Ingolf Popel 賽多利斯集團
Ingolf Popel于1989年加入賽多利斯公司，并擔任過多項職務。他的專業背景包括市場、產品、直接銷售管理和間接投資產品銷售管理的經驗。他目前的職位是，負責整個工業秤和臺秤的產品線。在這個職位上，他的主要重點是制藥業和新興地區，如中國，包括亞洲/太平洋和美洲。他具有商業經濟學學士學位。
您針對什么類型的潔凈室分類？
潔凈室是指僅存在低污染物的環境，包括環境中存在的空氣微生物，粉塵和化學蒸氣。潔凈區通過HEPA或ULPA過濾器過濾，通道由氣密倉密封。進入潔凈室必須穿戴防塵服，手套，口罩和發網，以防止微粒擴散。而人一般每分鐘就可以釋放出500萬大于0.3微米的微粒！潔凈室使用的設備同樣必須限制釋放到空氣中的大量微粒，這些設備包括工業秤，天平和灌裝稱重系統等。
表1，2和3中，潔凈室標準US FED STD 209E由每立方英尺存在微粒的zui大數量來分類（但這種標準2001年11月過期并被ISO 14644-1標準所代替）（1）。
一旦由允許的微粒數決定了潔凈室的類型（例如100級，ISO5級標準），那么就可選擇適當的稱重設備以滿足當前環境的要求，而這種選擇主要是基于設備的材料結構和是否有可移動的部件，如升降板系統，需要便于移動等
表1：US FED STD 209E 表2 ISO14644-1標準
表3 潔凈室等級對照
在潔凈室稱量的基本法定要求有哪些？
按GMP指南，使用的稱重設備必須有合適的量程和等級（3.40EU GMP指南）。這些設備必須定期進行校準且校準記錄必須保存（3.41EU GMP指南）。由于稱重對后續加工和產品質量很重要，所以該設備要基于應用工作量的多少，做定期校驗。這需要通過標準作業程序（SOP）的具體過程定義。對每一段稱量量程，都必須定義其允許的誤差限，也就是與標稱值的zui大允許誤差，以及相應的測量不確定度。（誤差確定可參見如USP25第41章的指南）
安裝在潔凈室中的秤還有一個要求就是了解實際的精度需求。目前有幾個主要生產廠商的秤都可以滿足高精度的要求，但當工業秤不僅必須滿足高精度，也必須面對有嚴格的清潔要求的時候，真正的問題出現了。根據歐洲GMP指南的規定，稱重設備在每道稱重作業程序完成后必須清潔，以避免雜質傳遞到下一道工序，清洗必須包括秤的底部或是基坑，因為這是常常易于受到污染的區域。
所以當你再次進入潔凈室時，請留意一下您所使用的秤、天平或是稱重傳感器–您通常可以在混料或是存儲罐下找到它們–請檢查一下它們，其是否由不銹鋼制成而且易于清洗？它們是否有很多死角或是縫隙可能殘留污物？答案通常是：這些是不銹鋼的制成，但看起來非常不容易清洗。因為事實是，大多數秤均不是專為潔凈的環境所設計的，即使其在一定程度上符合前面所說的指南的規定。所以現在秤的制造商正著手為潔凈室環境設計特殊的解決方案。
適合潔凈室使用的秤有怎樣的設計和結構呢？
不銹鋼框架
大多數稱重設備，在10萬和1萬級潔凈室中不會有任何問題，但更高等級的區域需要有更好的不銹鋼材料（意味著更好的拋光和更小的表面粗糙度）和更易于清潔。
制藥和醫療技術行業有更為嚴格的衛生要求。越來越多的公司開始信任表面光滑，易于保持清潔的電拋光不銹鋼表面。電拋光表面可滿足zui嚴格的衛生要求，因為其表面平滑，無論是微生物，還是殘留物，都不易殘存。此外，它還具有良好的耐腐蝕性，能承受在無菌環境中使用的zui強烈的清洗劑。奧氏體不銹鋼是在制藥行業中與產品表面接觸的材料。
不銹鋼等級及性能
不銹鋼對化學品、水溶液等有一定的耐腐蝕性。大多數等級的不銹鋼都含有12%的鉻以及zui多1.2%的碳。高抗腐蝕不銹鋼的金屬表面有一層不易發生化學反應的保護層，此保護層由金屬氧化物或氫氧化物構成，含有豐富的鉻，只有幾個埃的厚度，保護層將金屬和侵蝕的介質隔開。不銹鋼防護層并不是穩定不動的，經過一段時間，各組分和結構，與周圍介質間會達到一定的平衡狀態。因此，保護層一旦形成，便不可能擴散進另一種介質中。而如果保護層被破壞，通常它會自動重組。如果某種介質不能形成足夠的防護層，或現有的防護層被穿透或*被某種化學品破壞，腐蝕損壞就可能隨之而來。
鉻是衡量一種不銹鋼的保護層能力強弱的決定性合金。若鉻含量大于12%，在正常大氣腐蝕環境下就防止生銹。鉻含量進一步增加，或添加鉬或其他合金元素，將增強不銹鋼的抗腐蝕性能，使之能夠適應有更強腐蝕的環境。而只有溶入金屬中的合金添加物可以形成鈍化，這就是為什么的抗腐蝕性來自于基層的，因為它們無需隔離而且不會因為金相間析出或作用而耗盡鉻和鉬。
在一些特殊材料的數據表中描述了要達到*的材料結構所采用的熱處理工藝。不銹鋼可能受到因表面磨損而造成局部腐蝕或其它各種形式的腐蝕，而在強酸和強堿的環境下，主要是表面磨損腐蝕（2）
當你再次進入潔凈室時，請留意一下您所使用的秤、天平或是稱重傳感器–您通常可以在混料或是存儲罐下找到它們–請檢查一下它們，其是否由不銹鋼制成而且易于清洗？它們是否有很多死角或是縫隙可能殘留污物？答案通常是：這些是不銹鋼的制成，但看起來非常不容易清洗。
圖1 曲線表示算術平均值
不銹鋼稱重表面
至關重要的是，設備的表面易于清潔。所有與產品接觸的表面必須*抗腐蝕，不僅對產品本身，而且包括洗滌劑和其他所有用于設備清潔、消毒和殺菌的物品。此外，這些表面必須由非吸收性材料制造并規定其允許的表面粗糙度。表面特性必須滿足規定的平均粗糙度（Ra）指標，必須沒有如孔、刷痕、溝槽或裂隙等缺陷。對于較大的表面，Ra應不大于0.8μ。不接觸產品的表面必須夠平滑以保證可以容易進行*的清潔。
Ra是指鋼在其表面上下的平均粗糙度，也就是算術平均值（AA）或中心線平均值。平均粗糙度由粗糙輪廓線和平均線之間區域定義；圖1說明了這點數學上的代表意義（超過給定值的高度的值的積分）。常用下面的工藝來得到較低的表面粗糙度：
◆噴砂處理 – 用于非合金金屬的研磨拋光材料不能用于拋光不銹鋼，因為摩擦后的鐵粒子有可能導致不銹鋼銹蝕。為了避免生銹和腐蝕，我們必須確保用于不銹鋼的拋光劑不含有鐵和硫。
◆ 電解法拋光 - 用電解法拋光，也稱為化學拋光，是對那些需要拋光部分不能用機械方法處理的理想方法，例如，部分有復雜的結構或薄壁，或材料容易彎曲變形等。在電解拋光過程中，將需要拋光的部分浸入一個特殊的缸中使之為陽極。而浸入缸中的陰極金屬使金屬離子從陽極試件表面遷移，同時降低材料其表面粗糙度，大大增加了鉻在表面的比例。這反過來又提高了耐腐蝕性。超光滑表面的優點是明顯的，因為它可以防止沉淀而可能導致的縫隙腐蝕。只有一個*光滑、光亮的表面才能有效地抵抗可能源于裂縫或孔洞的腐蝕。電解拋光不銹鋼表面粗糙度可低至0.2至0.3微米。
圖2a:帶有壓力提升系統的制藥生產線平臺秤 圖2b:制藥生產線平臺秤可打開90度
在封閉的稱量位中 方便清潔秤的底部
機械設計
利用不銹鋼材料設計稱重設備結構只是適應潔凈室環境的一個方面。對在日常稱量中使用的平板秤（如裝卸秤）可能只在乎一件事——價格，這在不需要精度要求或衛生清潔時，是一個很好的思路；但是，這樣一個大眾化的秤不應該在一個潔凈的或對衛生有嚴格要求的環境中使用。通常，為潔凈室環境設計的秤還應具有以下共同的特點：
◆開放式的框架設計，便于清洗和消毒
◆極為有限的角落和縫隙，消除細菌聚集點
◆大平臺必須裝有壓力提升裝置以便清洗平臺底部
圖2顯示了一個為潔凈室環境所設計的超低臺面的臺秤。這是一個*的電解拋光結構，圓弧倒角和集成的壓力提升系統，以滿足潔凈室的基本需要。
總結
為潔凈室環境選擇一個正確的秤并不像看起來這么容易。目前，首要因素是必須進行調查以確定此稱量設備，不僅需要滿足您的精度要求，也需要滿足嚴格清潔要求。仔細檢查您潔凈室里使用的秤，并問自己以下問題：*，秤的分辨率和量程？用秤的zui大量程除以分辨率（可讀性）。如果此數小于30,000，那么你可以用價格僅略高一點點的的更高精度的秤來替換它。其次，秤看起來易于清洗嗎？即使每個秤都看起來都很容易清潔表面，但是當你將秤臺抬起來呢？它有沒有一個開放式的框架設計，以及是否有很多死角和縫隙？您的平板秤的底部是否無法清洗？如果你的秤應用于衛生領域但不容易清洗干凈，則到了考慮更換的時候。
當您為潔凈室購買稱重設備前，請向稱重領域的專家咨詢。大多數主要的制造商都提供免費或電子郵件咨詢，有的可以提供給客戶免費現場咨詢。
圖3：拋光前后的不銹鋼 圖4：Combics平臺秤具有開放設計的框架結構
作者：ingolf.popel@sartorius.com
參考資料
1 http://www.iest.org/publctns/fedstd209.htm
2 更多不同介質下的不銹鋼抗腐蝕性的細節，請參見“不銹鋼的腐蝕”，可以從www.nirosta.de下載（點擊“English”，然后點擊 “Products > Materials”
21
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務