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上海佳航多波長高速旋光儀測試應(yīng)用方案
1、前言
由于某些藥物，尤其是新型合成類藥物，因其試樣在波長為 589 nm 標(biāo)準(zhǔn)鈉 光源時旋光度很小，美國藥典、日本藥典和歐洲藥典對不同的具有旋光性的藥 物選用了不同波長的光源對其旋光度進(jìn)行檢測。因此，國內(nèi)很多出口藥企，為 了滿足 USP、ESP、JSP 出口檢驗(yàn)的要求， 通常會配備具有多波長的高速旋光儀 對藥物的比旋光度進(jìn)行檢測。
2、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備
2.1 試驗(yàn)設(shè)備： 上海佳航Digipol-P610全自動 (高速、多波長) 旋光儀、100mm溫控試管、精密天平 (萬分之一) 、100 mL 容量瓶
2.2 實(shí)驗(yàn)試劑：
1) 厄他培南(抗生素藥)
2) 磺胺氯噠嗪鈉 (抗生素藥)
3) 碘帕醇(注射液)
4) 非那甾胺(激素藥)
5) 各類藥物配套溶劑
3 實(shí)驗(yàn)步驟
3.1 樣品測試
1) 根據(jù) USP、ESP、JSP 藥典要求稱取一定量的樣品 ，先用少量溶劑溶解 后移入 100mL 容量瓶中，加人溶劑至容量瓶標(biāo)線搖勻備用。
2) 打開Digipol-P610全自動旋光儀，選擇對應(yīng)的光源波長，儀器預(yù)熱 5-10 分鐘。
3) 將儀器測試模式改為比旋度模式，濃度設(shè)置為配置試樣的濃度，試管 長度設(shè)置為 100 mm。
4) 先將空白溶劑注入100mm溫控試管，放入儀器試樣室，點(diǎn)擊清零，消除溶劑的影響。
5) 將溫控試管取出，倒出空白溶劑，先用配好的試樣對試管涮洗 2-3 遍，然后用注射器將試樣加入溫控試管。
6) 將加完樣的試管放入試樣室，把測溫探頭插入恒溫試管，將儀器控制 溫度設(shè)定至 25℃，打開控溫按鍵，啟動溫控。 待試樣溫度穩(wěn)定后點(diǎn)擊 測試按鍵，儀器自動讀出樣品的比旋光度。
3.2 樣品計算
計算公式： [a]D25= α/c*L
其中： α：旋光度， [a]D25 ：25℃比旋光度常數(shù)， c：質(zhì)量濃度 g/ml ，L：旋
光管長度 dm
4 結(jié)果與討論
4.1 測試界面
4.2 應(yīng)用情況
序號 | 波長 (nm) | 何種行業(yè)需求/樣品 |
1 | 405 589 | 需求： USP 標(biāo)準(zhǔn)(美國藥典) 測試樣品：厄他培南(抗生素藥) |
2 | 365 589 | 需求： USP 標(biāo)準(zhǔn)(美國藥典) 測試樣品：磺胺氯噠嗪鈉 |
3 | 436 589 | 需求： USP 標(biāo)準(zhǔn)(美國藥典) 測試樣品：碘帕醇(注射液) |
4 | 405 589 | 需求： USP 標(biāo)準(zhǔn)(美國藥典) 測試樣品：非那甾胺(激素藥) |
4.3 儀器介紹
Digipol-P610儀器采用數(shù)字平臺，保證了其精度、重復(fù)性和可靠性，提高了測試樣品響應(yīng)速度，實(shí)現(xiàn)了高速測量，縮短了樣品測量時間，其技術(shù)指標(biāo)全面 達(dá)到國際水平。儀器符合國家藥典、 GMP、GLP的相關(guān)要求，包含用戶分級管理，電子簽名，密碼管理，網(wǎng)絡(luò)傳輸，數(shù)據(jù)保護(hù)和溯源等功能，超大數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)可以保存、傳輸、打印和溯源，用戶可自行定義預(yù)存常用測量方法。