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制藥用水標準
制藥用水通常可分為：飲用水、純化水、注射用水。按《中華人民共和國藥典（2000年版）》（以下簡稱2000中國藥典）所收載的制藥用水中又另列“殺菌注射用水”一項。
它們的含義是：
1．1 飲用水（Potable－Water）：通常為自來水公司供應的自來水，又稱原水。按2000中國藥典規定；飲用水不能直接用作制劑和制備或試驗用水。
1．2 純化水（Purifide Water）：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水，不含任何附加劑。
采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水，一般又稱去離子水。
采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水，一般又稱蒸餾水。
純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。
1．3 注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。
目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。
經蒸餾后的水需再經徽孔過濾方可作注射用水，徽孔過濾膜的孔徑應為≤0.45μm。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
1.4 滅菌注射用水（Sterile Water for Injec-tion）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制藥用水的水質標準
2.l 飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749－85）。需定期檢測飲用水水質，在當前原水水質遭受有機物等污染日益加劇的情況下，應針對不同的污染物，采取有效措施，不使因飲用水水質波動而影響藥品質量。
2.2 純化水:應符合2000中國藥典所收載
2000中國藥典對純化水在酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬等項均提出了具體的檢驗方法及要求。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.cm/25℃，對于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率應≥1.0MΩ.cm/25℃。
由于生產純化水的過程中存在水質被污染的可能性，所以對各種生產裝置特別要注意是否有微生物污染，對其各個部位及其流出的水應經常監測，尤其是當這些部位停用幾小時后再使用時。為防止微生物的滋生和污染。應定期清洗設備管道、更換膜組件或再生離子交換樹脂。
2.3 注射用水；應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準。2000中國藥典對注射用水的水質除對氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬各項依照純化水項下的方法檢查，并應符合規定外，在氨的測試中所采用的氯化銨溶液（為對照液）的用量作了變動，由1.5ml減為1.0ml，并對水中細菌內毒素的含量提出了檢測方法及要求，要求每1ml注射用水中含細菌內毒素應小于0.25EU。
注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分類。注射用水制備裝 置 應 定 期清 洗 ，消 毒 滅 菌，驗 證合 格 后方 可投入使用。注 射用 水水質 應 逐 批 檢 測，保 證 符 合2000中國藥典標準。