三十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)(空氣潔凈度等級(jí))

三十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通常空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級(jí)，就是以每立方米空氣中的可允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級(jí)。

三十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)以每立方米>=0.5μm微塵粒子數(shù)目來設(shè)定的. 十級(jí)就是在每立方米內(nèi)有0.5μm微塵粒子的數(shù)量是10個(gè).以此類推。藥廠房一般有萬級(jí)，十萬級(jí)和三十萬級(jí)，其中以十萬級(jí)（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級(jí)居多，十萬級(jí)較三十萬級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。

潔凈度

每立方米大于或等于0.5μm的塵粒不得超過10，500，000個(gè)；每立方米大于或等于5μm的塵粒最多不能超過60，000個(gè)；每立方米浮游菌數(shù)量不能超過1000個(gè)。

壓差及溫濕度控制

壓差：不同潔凈級(jí)別潔凈室(區(qū))之間，靜壓差大于或等于5PA；潔凈室(區(qū))與室外，靜壓差大于或等于10PA。

溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%。

換氣次數(shù)

每小時(shí)換氣次數(shù)不能小于12次。

空氣潔凈度等級(jí)（air cleanliness class）：潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。用空態(tài)和靜態(tài)方法進(jìn)行測試。

測試

一、潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進(jìn)行下列測試

（一）空態(tài)、靜態(tài)測試

空態(tài)測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。

靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。

（二）動(dòng)態(tài)測試

潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。

潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二、空態(tài)、靜態(tài)測試

（一）測試前的準(zhǔn)備

1、應(yīng)對(duì)潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行清潔。

2、采用光散射粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效空氣過濾器進(jìn)行檢漏測試。先測定高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)（或風(fēng)管內(nèi)）粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30,000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計(jì)數(shù)器（或檢漏裝置）的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以2-4厘米/秒的速度移動(dòng)，對(duì)高效空氣過濾器整個(gè)斷面封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描。

當(dāng)粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒超過3粒/分·升（或其穿透率大于0.01‰）即認(rèn)為該處有明顯滲漏，須進(jìn)行堵漏。

（二）測試內(nèi)容

1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等；

2、潔凈室壓力值；

3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向；

4、潔凈工作區(qū)的潔凈度；

5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測試；

6、潔凈室內(nèi)噪聲。

（三）潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法

對(duì)于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計(jì)數(shù)，宜采用光散射粒子計(jì)數(shù)法，也可采用濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)法。

光散射粒子計(jì)數(shù)法：

1、光散射粒子計(jì)數(shù)器采樣量100級(jí)：每次采樣量大于或等于1升。1,000級(jí)-10,000級(jí)：每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級(jí)：每次采樣量大于或等于0.1升。對(duì)于100級(jí)潔凈室，宜采用大流量粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測試；如果條件不具備時(shí)，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計(jì)數(shù)器。

2、 采樣注意事項(xiàng)：

①采樣管須干凈，連接處不得滲漏。

②采樣管的長度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時(shí)，不宜大于1.5米。

③采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

④采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進(jìn)行。

3、測點(diǎn)布置：

①檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)，取樣高度宜為離地面1米。

②層流潔凈室測點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn)，測點(diǎn)間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)允許有一個(gè)點(diǎn)超過。水平層流潔凈室測點(diǎn)僅布置在第一潔凈工作區(qū)內(nèi)。

③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個(gè)測點(diǎn)（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個(gè)測點(diǎn)。

4、數(shù)據(jù)整理：

①每個(gè)測點(diǎn)的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點(diǎn)的實(shí)測數(shù)值。

②對(duì)于大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點(diǎn)大值，亂流潔凈室取各測點(diǎn)的平均值。

（四）正壓值測定應(yīng)采用精度可達(dá)0.01毫米水柱的微壓計(jì)。

三、動(dòng)態(tài)測試

在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。

等級(jí)級(jí)別

等級(jí)的劃分

一般在潔凈室是有等級(jí)的，采用多種工序操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)，依據(jù)工序要求確定等級(jí)。

醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。

在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，先應(yīng)采用低潔凈等級(jí)的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級(jí)全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。

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