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質構儀用于口溶膜機械性能測試
閱讀：813 發布時間：2024-4-25膜劑系指原料藥物與適宜的成膜材料經加工制成的膜狀制劑，口溶膜系指在口腔可迅速溶化的膜劑。口溶膜具有劑量準確、攜帶方便、可提高特定適應證人群患者依從性等特點。新藥的開發中，口溶膜類藥物在特定疾病及人群方面具有一定優勢，可解決傳統口服制劑（如片劑、丸劑、膠囊劑等）對于口服困難的患者以及需要服藥但會產生抵抗情緒的患者（如精神疾病患者）的諸多不便，因此愈發受到關注。
口溶膜機械性能：口溶膜產品機械性能的研究不容忽視，機械性能在口溶膜藥物的操作性、給藥便利性和穩定性方面均有重要影響。建議根據口溶膜的臨床使用場景和特點，關注產品商業包裝和運輸裝載方式，進行模擬裝載、運輸、隨身攜帶（可能涉及跌落、撞擊、皺褶等情況）研究，注意對可能產生的膜片碎裂等情況進行考察。口溶膜的機械性能的評價指標可參考但不限于 ：① 抗拉強度（tensile strength）：是薄膜樣品在某一點斷裂時施加的最大應力，計算方式為用斷裂時施加的力除以薄膜的橫截面積；②伸長率（percent elongation）：當施加拉力時，薄膜樣品會拉伸產生形變。伸長率為薄膜伸長量占原來長度的百分率。薄膜伸長率一般隨增塑劑含量的增加而增加；③抗撕裂性（tear resistance）：撕裂薄膜所需的最大力，記錄為抗撕裂值（單位為牛頓或磅）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏模量或彈性模量是衡量薄膜剛度的參數。表示為彈性變形區域的應力與應變之比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是通過將薄膜在同一位置反復折疊直至薄膜破裂來確定的，薄膜折疊不斷裂的次數計為耐折度值。耐折度可用于模擬臨床實際使用、運輸、貯藏過程對薄膜性能的影響。建議結合口溶膜生產工藝過程控制、穩定性過程中的機械性能研究結果，合理擬定可接受標準，并考慮是否訂入質量標準。
上海騰拔質構儀廣泛應用于食品、醫藥、化工和材料等領域，可以用于測定口溶膜的抗拉強度、伸長率、抗撕裂性和楊氏模量，助力高校的科研、企業的研發和質量控制。
