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100CFU™支原體檢測限標準品

符合歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）要求的支原體檢測標準品。歐洲藥典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本藥典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT（核酸擴增檢測的英文簡稱，包括PCR/qPCR）的支原體檢測。如果用NAT法替代培養法檢測支原體時，則要求顯示每毫升樣品體積(CFU/ml)中10個菌落形成單位的檢測，即靈敏度需達到10CFU/ml。測試機構必須對所選樣品基質進行內部方法驗證（基質驗證）。該過程旨在驗證測試在靈敏度和穩健性方面的合規性，通常需要一個或多個支原體尖峰。然而，對于大多數細胞培養和生產設施，培養或處理活支原體作為參考工具是不可接受的。

我們的100CFU™靈敏度標準品含有相當于 100 CFU 的不可逆滅活支原體，并為 10CFU™ 靈敏度標準品提供額外的檢測濃度，用于驗證基于 PCR 的檢測檢測。在基質驗證程序中加入這種補充濃度可顯著提高測試方法的可信度。

100CFU™靈敏度標準品是作為10CFU™靈敏度標準品的補充產品，用于驗證基于核酸的支原體檢測的穩健性和靈敏度。可用于生物藥、細胞治療、再生醫學制品等行業的檢測及方法學驗證。

德國MB公司提供系列的支原體靈敏度標準品（滅活支原體），涵蓋了以下菌株。

操作說明

標準品在復溶前，在室溫放置平衡。

（1）標準品短時離心，以收集凍干粉至管底。

（2）每管中加入1ml樣品基質液（需保證無支原體污染）。

（3）室溫靜置5分鐘。

（4）渦旋混合10秒鐘，再離心5秒鐘。

（5）復溶后的標準品即可用于DNA抽提。推薦使用MB的支原體DNA提取試劑盒 （英文名：Venor®GeM Sample Preparation Kit）（每管核酸純化柱加200μl復溶標準品）。

德國Minerva Biolabs公司的100CFU™支原體檢測限標準品可提供凍干粉劑型的滅活支原體標準品制劑，符合相關法規要求，適用于支原體檢測的方的拓展驗證：

100CFU發酵支原體檢測方法學驗證可提供以下產品

1、藥典EP第2.6.7章和JP第17版第G3章中所列出的所有10種支原體菌株。

2、所有菌株都在低傳代中培養。

3、支原體在EP 2.6.7中描述的培養基中生長，在肉湯培養基中稀釋并在合格的支原體瓊脂平板上培養后測定支原體滴度，確保GU與CFU的比率符合要求，支原體在對數生長期收獲。

4、支原體在對數生長期收獲。

5、所有的MB的100 CFU™ 支原體檢測限標準品可溯源至ATCC、NCTC同序列號的菌株。

多種可選的產品類別

• 經滅活PCR絕對定量標準品：PCR Quantification Standards

• 濃度經滴度測定的純化支原體基因組DNA：Genomic DNA extracts

效期及儲存條件：

每個產品上都注明了到期日期。

未開封的試劑盒應儲存在+2至+8°C。