精品亚洲a∨无码专区毛片-精品亚洲aⅴ无码午夜在线-精品亚洲aⅴ无码午夜在线观看-精品亚洲aⅴ无码一区二区三区-精品亚洲aⅴ无码专区毛片-精品亚洲aⅴ在线

廣州標際包裝設備有限公司
中級會員 | 第8年

18825066456

氧氣透過量測定儀
氣體透過量測定儀
水蒸氣透過量測定儀
藥用包裝檢測儀器
透氣度測試儀
蒸發殘渣恒重儀
氣調保鮮箱
拉力試驗機
熱封儀
摩擦系數測定儀
密封儀
反壓高溫蒸煮鍋
擺錘沖擊測試儀
落鏢沖擊測試儀
熱收縮測試儀
包裝袋耐壓測試儀
紙箱耐壓測試儀
撕裂度測試儀
耐破度測試儀
高精度測厚儀
壓縮測試儀
扭力儀
膠粘帶壓輥機
圓盤剝離測試儀
耐刮擦測試儀
透光率霧度測試儀
熔融指數測試儀
包裝檢測儀器
電池隔離膜檢測儀器
氣相色譜儀
溶劑殘留檢測鼓風干燥箱
溶劑殘留檢測氫空氮發生器
全自動溶劑水分測試儀
萬能材料試驗機|門式拉力機
摩擦剝離測試儀
泄漏與密封強度測定儀
落球沖擊測試儀
全自動吸嘴袋封管機
廣州標際國家標準物質
拉力機取樣器
鋁箔針孔度測定儀
傅立葉紅外光譜
鼓風干燥箱
口罩氣體交換壓力差測試儀
霧化消毒器
口罩檢測儀器
耐壓試驗儀
熱粘性測試儀
光澤度儀
紡織物透氣測定儀
標準光源
紙杯紙碗挺度測定儀
挺度測定儀
分光密度儀
電子天平
封管機
工廠尾氣環保檢測系統
生物降解測定儀
老化試驗箱系列
玻璃類檢測儀器
光度計
膨脹系數測量儀
紙類檢測儀器
測色儀
生物降解測試儀

標際課堂 | 純化水的不揮發物檢測技術革新與應用

時間:2023/3/22閱讀:2111
分享:

純化水的不揮發物測試原理是通過檢測100mL純化水在蒸發和干燥后,所得的不揮發物固體的質量。其難點在于測試人員需重復操作才能達到中國藥典要求的0.3mg恒重值。傳統測試方法具有效率低,需人工值守等缺點,經過長期實踐與反復驗證,采用集成自動化的結構設計,搭載快速水浴蒸干與氣體平衡技術,可實現自動加料、水浴蒸發、鼓風干燥、冷卻平衡、恒溫稱重五位一體全自動測試。通過重復性實驗與梯度設計實驗,結果表明:2輪稱重可達0.3mg恒重誤差值,加標量為9.4mg/100mL時,精密度(RSD)為0.73%,梯度設計實驗準確度高,平行樣之間無偏差。結論:純化水的不揮發檢測技術革新后,恒重時間短,操作簡便,數據準確性與精密度良好。

關鍵詞:純化水;不揮發物;恒重;自動化測試


      在藥品生產中,純化水用途廣泛,被用做溶劑、清潔劑、輔料、純蒸汽和注射用水的原料等,從原料到制劑產品,對純化水的使用貫穿生產的全過程。因此純化水的質量控制在制藥企業的生產管理中至關重要。純化水不揮發物項目測試屬基礎必檢項目之一,其難點在于中國藥典要求的0.3mg恒重值,測試人員需在水浴鍋、鼓風干燥箱、干燥器和分析天平間反復操作以達到實驗停止條件。傳統測試方法具有效率低、操作重復繁瑣、恒重難、需人工值守等缺點。

01

國內外標準要求

       根據中國藥典2020版二部《純化水》的要求:取本品100mL,置105℃恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg。而中國藥典對恒重的定義為恒重,除另有規定外,系指供試品連續兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規定條件下繼續干燥1小時后進行。


      中國藥典、美國藥典和歐洲藥典對恒重(constant mass)、純化水不揮發物限值的要求見表1。值得注意的是美國藥典對純化水不揮發物項目并無做要求,而歐洲藥典中的散裝純化水(Purified water in bulk)無不揮發物的檢測項目,而桶裝純化(Purified waterin containers)有不揮發物檢測項目,限值要求也是≤10mg/L,但是并無恒重的要求。散裝純化水通常是指在管路中流動的水,也就是通常說的“活水",而桶裝純化水則是裝在桶里,俗稱“死水";相對來說,桶裝純化水的要求更高。


      總的來說,中國藥典對純化水的項目要求和歐美藥典相比,指標上較為嚴苛。

02

檢測技術革新

      針對分析測試人員操作純化水不揮發項目的難點,經過大量測試驗證與經驗總結,對此項目進行了技術革新,具體表現如下:

01/

集成自動加料、水浴蒸發、加熱烘干、干燥冷卻、恒溫稱量等功能為一體的全自動總遷移量及不揮發物測試儀。冷熱雙腔集成控制系統,全部操作在同一個密閉腔體進行,隔絕外接因素對測試的影響,測試高效便利自動化。突破傳統手動測試,實現了全自動化測試。


02/

為滿足高通量、高精度的測試需求,設計36個測試工位,配置3個高精度進口天平(分辨率0.01mg),高于標準要求的天平精度。


03/

核心零部件稱重模板(天平)隔絕測試腔,采用穩固結構置于儀器下端,天平置于連接循環水的保溫罩中,設備天平模塊還設計有隔離裝置,執行稱重步驟的時候,隔離裝置才打開進行稱重,水浴蒸發、加熱烘干等步驟時關閉。


04/

軟件實時顯示稱重數據,具有審計追蹤、權限管理等功能,可滿足制藥行業對數據溯源性的需求。

03

實 驗

3.1 材料與儀器

蒸餾水(一級),邦飛;

氯化鈉(分析純),西隴科學;

純化水(添加氯化鈉),樣品1~樣品5,客戶提供;

分析天平(分度0.1mg),AR224CN,OHRUS;

AUTO ZF3600總遷移量及不揮發測定儀,廣州標際包裝設備有限公司

3.2 測試過程

樣品準備:稱取0.0940g氯化鈉加入到裝有1000mL蒸餾水的容量瓶中,搖勻。分別用量筒量取100mL到AUTO ZF3600總遷移量及不揮發測定儀的自動加料的溶劑放置皿中,取7個平行樣,同時做3個空白溶液。共10份待測溶液。另用量筒量取100 mL樣品1加入到溶劑放置皿,每個樣品取3個平行樣。共15份待測溶液。


參數設置:空杯加熱時間60min,空杯冷卻時間60min,水浴蒸發時間300min,殘渣恒重加熱時間60min,殘渣恒重冷卻時間60min,腔體加熱溫度105℃,腔體冷卻溫度29℃,水浴溫度100℃。加料方式:自動(非暫停),恒重標準值0.30mg。

3.3 結果與討論

      通過添加已知量的氯化鈉為不揮發物到純化水中,模擬已知結果的純化水不揮發物項目測試,來驗證AUTO ZF3600總遷移量及不揮發測定儀的數據準確度與精密度。空杯恒重稱量,殘渣恒重稱量均2 輪完成恒重,恒重差值<0.3mg。氯化鈉溶液重復性實驗結果見表2。氯化鈉溶液梯度設計實驗結果見表3。

     由表2的數據分析可知,設計添加量為9.4mg/100mL,實測不揮發物為9.4mg,RSD 為0.73%,AUTO ZF3600總遷移量及不揮發測定儀在重復性測試中有良好的精密度。

      由表3數據分析可知,在添加量較低的值(0.3 mg)和藥典規定限值附近的值(0.9mg、1.1mg)均能準確稱量,結果準確性良好,平行樣之間無偏差。


04

結 論

圖片

      純化水中的不揮發物項目是制藥行業的基礎必檢項目之一,其質量直接影響到藥品質量。使用傳統測試方法,難以滿足中國藥典規定的0.3mg恒重標準值。現階段,智能化儀器采用集成化的技術革新,可輕松實現自動化、高效化的測試。本文通過研究添加已知量的氯化鈉作為不揮發物,對純化水樣品進行重復性與梯度設計實驗,結果表明,純化水不揮發物項目使用智能化設備后,測試結果具有良好的準確度與精密度,同時解決了純化水不揮發物項目恒重難,耗時長,數據無法溯源等行業難題。





會員登錄

×

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗證碼

收藏該商鋪

X
該信息已收藏!
標簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個,單個標簽最多10個字符)

常用:

提示

X
您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~
撥打電話
在線留言
主站蜘蛛池模板: 国产成人精品无码专区| 亚洲欧洲一区二区欧美国产| 中文国产成人精品少久久| 亚洲一区二区三区中文字幕5566| 亚洲国产精品无码久久秋霞| 无码xxxx小说三级亚洲av无码乱码国产| 少妇人妻综合久久中文字幕| 鸥美毛片| 久久国产精品日本韩国| 黑人大黑机巴做爰| 国产精品一区二区精品一区二区精品一区二区精品 | 国产免费成人在线视频| 国产成人免费一区二区三区| 成年美女毛片黄网站色奶头大全| av和黑人在线播放| 亚洲sm另类一区二区三区| 波多野たの结衣A片| 日本19岁护士伦理在线| 亚洲无码久久久| 亚洲国产日韩精品一区二区三区| 日韩在线不卡免费视频一区| 美国三级网| 国色一卡2卡3卡4卡在线新区| 国产精品久久久久影院免费| www久久久久久| 99久久99视频| 性一乱一交一A片视频| 精品无码久久久久久久久水蜜桃 | 亚洲欧美日韩一本无线码专区| 日韩欧美群交p片內射中文| 久久无码人妻丰满熟妇区毛| 国产又硬又粗进去好爽A片软件| 国产av国片精品无套内谢无码| 69看片| 日本喷潮| 亚洲日本va中文字幕婷婷| 亚洲AV无码一区二区A片成人| 欧美成人亚洲精品一区二区三区| 狠狠色丁香久久婷婷综合图片| 国产a一级毛片爽爽无码| 韩国高清一区二区午夜无码|