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*的 EBR 系統還可以提供經預先驗證的配方構件,這些構件可重復使用,從而能夠縮短部署時間。配方作者可以使用指令庫在數分鐘內創建新的工作流程,而無需執行耗時的定制編程和驗證工作。
同樣,實時的信息訪問能力也有助于加快整個生產周期的各個流程。舉例來說,EBR 系統可以自動收集儀表數據,而無需員工親自前往查看每個儀表并記錄讀數。系統具有流程信息收集與審查功能,可以幫助制造商發現并去除不必要的任務,例如多余的物料檢查及重量檢驗等工作。
不僅如此,在互聯企業中,該系統在節約時間方面的優勢會更加凸顯。例如,EBR 系統可以連接到移動設備,讓車間員工隨時隨地更快速、更方便地獲取工廠信息。
開辟新的效率提升點
在產品等待發運之時,冗雜的合規工作無疑會造成生產運營成本的增加。此外,生產及文檔處理期間引入的人為錯誤還可能導致廢品和污染的出現,甚至可能引發召回風險。
現在,EBR 技術可以為制造商帶來全新的方式來優化總生產成本。
EBR 系統可以幫助企業承擔合規工作,省掉因儲存紙質文件所花費的時間和成本。動態化的 EBR 系統還具有自動化 QA 功能,可以降低查找過程偏差的成本。
此外,EBR 系統還具有創建可實施工作流程等功能,可以降低人為錯誤風險,從而有助于避免生產或記錄錯誤,降低廢品率。而且,避免上述錯誤還有助于最大限度降低產品召回的可能性,節約由此產生的高昂成本并避免對品牌聲譽造成損害。
推進合規工作
無紙化 EBR 系統利用自動化的力量和更強大的互聯能力,幫助制造商簡化甚至改進合規工作,做到有據可查。
FDA 21 CFR 第 11 部分對電子記錄的創建、修改、維護、存檔、檢索及傳輸做出了規定。制造商可以通過將 EBR 系統集成到 MES 系統中,來實現手動文檔處理流程的自動化,從而降低計算和記錄等錯誤的發生幾率。
EBR 系統具有在互聯企業中整合配方和訂單信息的能力,可以讓員工盡可能高效地獲得正確的信息。例如,系統可以為生產操作人員提供個性化、實境化的工作指導,并強制實施必要的流程和規程,例如實施 21 CFR 第 11 部分規定的簽發流程。最為重要的是,在物聯網 (IoT) 時代,該系統還可以確保所有電子記錄真實可靠。
此外,借助 EBR 系統的基于角色訪問等安全功能,制造商可以限定生產活動由授權人員執行。
更好地解決合規難題
面對不斷變化的合規要求,原始設備制造商 (OEM) 必須確保自身和客戶做好應對各種挑戰的準備。因此,企業要在保持競爭力的同時,解決各種合規難題,并充分利用電子文檔的成本優勢,必須借助可擴展的人機界面 (HMI) 軟件。
這一最x版設備級 HMI 新增了板載審計功能,可以在本地記錄和存儲操作人員的操作。此外,它還可以對所有標簽寫入和系統操作(例如用戶登錄)進行審計,以對報警做出確認。系統可以將審計歷史、報警歷史和診斷日志導出到逗號分隔值 (CSV) 格式的文件中。這些信息可用于生成 EBR。
全新指令
目前,世界各國政府都在著手制定和實施反制假法規。盡管這些法規各有不同側重,但都同樣要求制藥及其他包裝消費品 (CPG) 行業的制造商利用序列化系統保證產品的可追溯性和身份驗證。對于跨國經營的全球制造商而言,遵守這些法規非常關鍵。
隨著企業對于減少錯誤、縮減開支的需求漸趨迫切,加之高效過程控制和質量管理的作用日益凸顯,EBR 技術得到了迅猛發展,未來幾年,企業對于 EBR 技術仍將保持穩定需求。
對于仍在依賴紙質報告系統的制造商而言,EBR 系統的發展代表著無限的機遇和嶄新的未來,這些企業可以借此實現合規性、生產力和成本效益的全面提升。
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