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消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案流程
為進(jìn)一步深化“放管服”改革，轉(zhuǎn)變政府職能，建設(shè)人民滿(mǎn)意的服務(wù)型政府，按照《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的通知》（國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評(píng)價(jià)規(guī)定》）、《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知》（國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2015〕90號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）要求，我委建設(shè)開(kāi)發(fā)了全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)）。全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)將于2018年10月8日上線運(yùn)行，主要是為全國(guó)消毒產(chǎn)品責(zé)任單位提供消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)網(wǎng)上備案服務(wù)，為社會(huì)監(jiān)督和信息查詢(xún)、社會(huì)信用體系建設(shè)、監(jiān)督機(jī)構(gòu)開(kāi)展事中事后監(jiān)督執(zhí)法提供規(guī)范統(tǒng)一的信息服務(wù)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、信息錄入
消毒產(chǎn)品責(zé)任單位在類(lèi)和第二類(lèi)消毒產(chǎn)品上市前需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，可將有關(guān)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告錄入全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行備案。已上市且紙質(zhì)備案的產(chǎn)品可進(jìn)行補(bǔ)錄。消毒產(chǎn)品責(zé)任單位可在注冊(cè)地登陸全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)，按照數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求錄入有關(guān)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告信息；涉及商業(yè)秘密的信息不錄入，應(yīng)當(dāng)按照《通知》要求向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提供紙質(zhì)材料。如發(fā)現(xiàn)全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)無(wú)消毒產(chǎn)品責(zé)任單位基本信息，可聯(lián)系消毒產(chǎn)品責(zé)任單位所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)完善衛(wèi)生監(jiān)督信息報(bào)告系統(tǒng)內(nèi)的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位基本信息。
各地要開(kāi)展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告網(wǎng)上備案工作，落實(shí)工作任務(wù)，及時(shí)完善衛(wèi)生監(jiān)督信息報(bào)告系統(tǒng)中的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位的基本信息，并按照《評(píng)價(jià)規(guī)定》要求，認(rèn)真做好消毒產(chǎn)品責(zé)任單位錄入的有關(guān)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告信息和涉及商業(yè)秘密的紙制備案材料的形式審查。
二、信息發(fā)布和查詢(xún)
經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)形式審查的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告信息自動(dòng)在全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)發(fā)布。全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)已發(fā)布衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的消毒產(chǎn)品如有改變，該產(chǎn)品的責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)的有關(guān)備案信息。全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)發(fā)布消毒產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范，同時(shí)向社會(huì)提供基于關(guān)鍵字查詢(xún)的消毒產(chǎn)品和產(chǎn)品責(zé)任單位的信息查詢(xún)服務(wù)。
三、其他事項(xiàng)
未建立本地區(qū)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)的，可使用全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)，也可按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒感畔?shù)據(jù)集》（見(jiàn)附件）自建本地區(qū)平臺(tái)，本地區(qū)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生監(jiān)督信息報(bào)告系統(tǒng)內(nèi)信息共享。已建立本地區(qū)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)的，可自行選擇使用本地區(qū)已建成平臺(tái)或者全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)。如選擇使用本地區(qū)已建成平臺(tái)，其數(shù)據(jù)集應(yīng)當(dāng)與《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒感畔?shù)據(jù)集》一致，以保證信息共享。
我委將適時(shí)通報(bào)不按照要求進(jìn)行形式審查的行為，同時(shí)將不斷完善全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)的各項(xiàng)功能。監(jiān)督中心負(fù)責(zé)全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)的日常維護(hù)并提供技術(shù)支持。
本通知中的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位與《評(píng)價(jià)規(guī)定》中的定義一致。
說(shuō)明：1.《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒感畔?shù)據(jù)集》規(guī)定消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)包含的數(shù)據(jù)元及其屬性。數(shù)據(jù)元屬性包括定義、數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類(lèi)型、表示格式、數(shù)據(jù)元允許值、填寫(xiě)要求（必填/非必填、單選/多選）、數(shù)據(jù)元間的邏輯關(guān)系等。其中標(biāo)有“★”的為用于信息公示的數(shù)據(jù)元。
2.附表2的2.1、2.2、2.3用于消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)自動(dòng)生成產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目清單功能的開(kāi)發(fā)，責(zé)任單位在上傳消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告信息時(shí)，通過(guò)點(diǎn)選“產(chǎn)品類(lèi)型”、“使用范圍”、“備案情形”等數(shù)據(jù)元的選項(xiàng)后，由平臺(tái)自動(dòng)生成產(chǎn)品必需完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目清單，包含必做項(xiàng)和特定產(chǎn)品的加做項(xiàng)，但如有重復(fù)的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)剔除。責(zé)任單位根據(jù)清單點(diǎn)選必做檢驗(yàn)項(xiàng)目并上傳相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告后，即可判斷產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全。
3.特殊情況：如次氯酸鈉類(lèi)消毒劑的使用范圍包含醫(yī)療器械和用品、皮膚、粘膜消毒的，應(yīng)按“消毒劑-消毒劑（除乙醇、戊二醛類(lèi)、次氯酸鈉類(lèi)、漂白粉、漂白粉精以外）”的相應(yīng)適用范圍確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。
4.平臺(tái)生成檢驗(yàn)項(xiàng)目清單時(shí)給出如下文字提示：
（1）檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)的文字提示：附表2.1中檢驗(yàn)項(xiàng)目括號(hào)內(nèi)的陰影部分內(nèi)容以文字提示形式出現(xiàn)，作為檢驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)微生物種類(lèi)、試驗(yàn)包含內(nèi)容等的注解；
（2）消毒劑“微生物殺滅試驗(yàn)”殺菌作用時(shí)間和濃度的文字提示：“多用途的消毒劑，消毒對(duì)象所涉及的微生物相同時(shí)，消毒劑產(chǎn)品殺菌試驗(yàn)的作用時(shí)間和濃度應(yīng)符合以下規(guī)定:1）使用濃度相同，作用時(shí)間為各種用途中短的；2）使用時(shí)間相同，使用濃度為各種用途中低；3）使用濃度低，作用時(shí)間短者與使用濃度高和作用時(shí)間長(zhǎng)者同時(shí)存在時(shí)，以前者為準(zhǔn)。使用濃度高，作用時(shí)間短者與使用濃度低，作用時(shí)間長(zhǎng)者同時(shí)存在時(shí)，每個(gè)劑量均須進(jìn)行試驗(yàn)。”
（3）消毒劑“微生物殺滅試驗(yàn)”中和劑鑒定試驗(yàn)的文字提示：同時(shí)進(jìn)行金黃色葡萄球、大腸桿菌、銅綠假單胞菌殺菌試驗(yàn)時(shí)，只選其中一個(gè)菌進(jìn)行中和劑鑒定試驗(yàn)。
（4）延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期如使用原送檢樣品的，僅需進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。