消毒產品備案報告有效期是多久,那些情況需要重新檢測
類消毒產品
用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚/黏膜消毒劑,檢測報告四年有效,報告到期后消毒劑應進行有效成分含量、pH值和一項抗力qiang的微生物殺滅試驗,消毒器械應進行主要殺菌因子強度和一項抗力qiang的微生物殺滅試驗。
除類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑備案檢測報告長期有效。
有下列情形之一的,應當對產品重新進行檢驗:
(一)實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的。其中,消毒劑和抗(抑)菌制劑應當進行有效成分含量測定、原液穩定性試驗、pH值測定;消毒器械應當進行主要殺菌因子強度測定,不具備殺菌因子測定條件的應當進行模擬現場試驗;生物指示物應當進行含菌量測定,化學指示物應當進行顏色變化情況測定,帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當進行滅菌因子穿透性能測定;
(二)消毒劑、抗(抑)菌制劑延長產品有效期的,應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力qiang的微生物殺滅(或抑制)試驗和穩定性試驗;使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗;
(三)消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的,應當進行相應的理化、微生物殺滅(或抑制)和毒理試驗。
檢測領域:
1、醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑、一般物表消毒劑、織物消毒劑、空氣消毒劑、醫院污水消毒劑等消毒產品。
2、植物類抗(抑)菌制劑、化學類抗(抑)菌制劑、漱口水、衛生濕巾等。
3、紫外線消毒機、臭氧消毒機、空氣消毒機、食具消毒柜、床單位消毒機、水消毒機、果蔬消毒機、內鏡自動清洗消毒機、環氧乙烷滅菌柜等。
備案評價資料:
衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準(進口產品)、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》,評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
消毒產品備案流程:
1、企業申報賬戶申請
2、確定產品配方、宣稱
3、確定產品類別,檢測項目
4、上傳資料
5、備案資料審核(5-20個工作日)