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2021年1月1日后化妝品新備案資料要求
導語：新規即將實施，化妝品行業將迎來一場新的重大變革。新標準的出臺在一定程度上一定會使產品更具安全性，也能促進我國本土化妝品企業的發展，同時本土化妝品企業的競爭也將愈演愈烈，慢慢產業將進入良性發展軌道。針對即將實施的新政，所有企業都必須打起120分的精神來對待。
△本文摘自《化妝品注冊備案資料規范》（征求意見稿）第三章-注冊與備案資料要求
部分摘要，每一條都很重要！
☆配方百分含量。產品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含有多個組分的復配原料應當列明組成成分及相應含量。
☆（共同責任人）產品標簽中有“聯合研發”、“出品”、“監制”等標注其他企業或者機構的，應當提交該企業或者機構出具的承擔產品質量安全責任的承諾書，并由該企業或者機構簽章確認。
☆（原料安全相關信息）注冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息并上傳由原料生產商出具的原料質量安全信息文件。
☆未提交毒理學試驗報告的普通化妝品，應當提交產品安全評估報告；已提交毒理學試驗報告的化妝品，應當提交化妝品產品安全評估摘要；其中宣稱為嬰幼兒、兒童使用的產品，應當同時提交毒理學試驗報告和產品安全評估報告；
☆（套裝產品要求）包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，應當分別填寫配方，按一個產品申請注冊或者辦理備案。
第二十四條（注冊與備案資料總體要求）注冊人申請注冊或者備案人辦理備案時，應當提交以下資料：
（一）《化妝品注冊與備案信息表》及相關資料；
（二）產品名稱命名依據；
（三）產品配方；
（四）產品執行的標準；
（五）產品標簽樣稿；
（六）產品檢驗報告；
（七）產品安全評估資料。
第二十五條（注冊與備案信息表）注冊人、備案人應當逐項填寫《化妝品注冊備案信息表》（附件10），并提交相關資料。
（一）（產品名稱）產品名稱包括中文名稱和進口產品的外文名稱，產品中文名稱應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規定。
（二）（產品類別）注冊人、備案人應當按照《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類規則與分類目錄》等相關法規的規定，確定產品類別以及相應的產品分類編碼，涉及特殊化妝品功效宣稱的，應當按照特殊化妝品申報。
（三）（委托確認）存在委托生產的國產化妝品，注冊人、備案人或者境內責任人應當選擇已開通用戶權限的生產企業進行關聯，經生產企業確認后提交注冊申請或者辦理備案。
存在委托生產的進口化妝品，注冊人、備案人或者境內責任人應當提交受托生產企業出具的委托關系文件。委托關系文件應當至少載明產品名稱、委托方、受托生產企業名稱、生產地址、本產品接受委托的日期、受托生產企業法人或者法人授權人的簽章。注冊人、備案人與受托生產企業屬于同一集團公司的，可提交屬于同一集團公司的證明資料以及企業集團出具的產品質量保證文件以確認委托關系。
（四）（已上市銷售證明文件）進口產品應當提供由生產國（地區）政府主管部門或者行業協會等機構出具的已上市銷售證明文件，境內注冊人、備案人委托境外生產企業生產的和產品配方專為中國市場設計的除外。已上市銷售證明文件應當至少載明產品名稱、注冊人名稱、備案人名稱或者生產企業名稱、出具文件的機構名稱以及文件出具日期，并由機構簽章確認。
1. 組合包裝產品同時存在進口部分和國產部分的，僅提交進口部分的已上市銷售證明文件。
2. 專為中國市場設計銷售包裝的，應當提交該產品在原生產國（地區）的已上市銷售證明文件，同時提交產品配方、生產工藝與原生產國（地區）產品一致的說明資料。
（五）（專為中國市場設計）產品配方專為中國市場設計的進口產品，應當提交以下資料：
1. 針對中國消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計的說明資料；
2. 在中國境內選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。
（六）（多個產品共用文件）進口產品的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產品。這些產品申請注冊或者辦理備案時，其中一個產品可使用原件，其他產品可使用復印件，并說明原件所在的產品名稱以及相關受理編號、批準號或者備案號等信息。
（七）（共同責任人）產品標簽中有“聯合研發”、“出品”、“監制”等標注其他企業或者機構的，應當提交該企業或者機構出具的承擔產品質量安全責任的承諾書，并由該企業或者機構簽章確認。
第二十六條（命名依據）產品名稱命名依據中應當指明商標名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應關系。
產品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當提供商標注冊證。
第二十七條（產品配方）產品配方應當符合以下要求：
（一）配方表要求。產品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內容（附件11）。
1. 原料名稱。產品配方應當提供全部原料的名稱，原料名稱包括標準中文名稱、化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱。配方成分（含復配原料中各組分）的中文名稱應當使用《已使用化妝品原料名稱目錄》載明的標準中文名稱；配方中含有尚在安全監測中的新原料的，應當使用已注冊或者備案的原料名稱；進口產品原包裝標注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的，應當予以說明。
使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）的，應當在產品配方表中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；使用著色劑的，應當在產品配方表中標明《化妝品安全技術規范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；使用著色劑為色淀的，應當在著色劑后標注“（色淀）”，并在配方備注欄中說明所用色淀的組成；含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，應當在配方表中標明推進劑的種類、添加量等；使用納米原料的，應當在此類成分名稱后標注“（納米級）”。
2.百分含量。產品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含有多個組分的復配原料應當列明組成成分及相應含量。
3. 使用目的。應當根據原料在產品中的實際作用標注主要使用目的；申請祛斑美白、防曬、染發、燙發、防脫發的產品，應當在配方表使用目的欄中標注相應的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應當明確其具體的功效成分。
4. 備注欄。以下情形應當在備注欄中說明：存在不同分子式或者結構式的，應當明確其結構；使用變性乙醇的，應當說明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應當說明具體的原料名稱；使用植物提取物的，應當說明原植物的具體使用部位。
（二）（原料安全相關信息）注冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息并上傳由原料生產商出具的原料質量安全信息文件。原料生產商已根據《化妝品原料質量安全相關信息報送指南》（附件12以及附件13）報送原料質量安全相關信息的，注冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼（附件14）關聯原料質量安全信息文件。
（三）（新原料授權）使用了尚在安全監測中化妝品新原料的，注冊人、備案人或者境內責任人應當獲得新原料注冊人、備案人授權后，方可提交注冊申請或者辦理備案。
（四）（香精）產品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：
1. 產品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；
2. 產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。
（五）（膜質載體材料）使用膜質載體材料的，應當在備注欄內注明主要載體材料的材質組成，提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。
（六）產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應當提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產國允許使用于化妝品產品的相關文件。
第二十八條（產品執行的標準）產品執行的標準包括產品名稱、配方全成分、生產工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內容，應當符合國家有關法律法規、標準規范的規定（式樣及編制說明見附件15，樣例見附件16）。
（一）產品名稱。包括中文名稱和進口產品的外文名稱。
（二）配方全成分。包括生產該產品所使用的全部原料的序號、原料名稱和使用目的，所有原料應當按含量遞減順序排列。
（三）生產工藝簡述。
1. 應當簡要描述實際生產過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預混合、灌裝等生產步驟在不同生產地址配合完成的，應當予以注明。
2. 應當體現主要生產工藝參數范圍，全部原料應當在生產步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應當與產品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應當予以區分。
（四）感官指標。應當分別描述產品內容物的顏色、性狀、氣味等指標。套裝產品應當分別說明各部分的感官指標，貼膜類產品應當分別描述膜材以及浸液的顏色、性狀等。
1．顏色是指產品內容物的客觀色澤。同一產品具有可區分的多種顏色，應當逐一描述；難以區分顏色的，可描述產品目視呈現或者使用時的主要色澤，也可描述顏色范圍。
2．性狀是指產品內容物的形態。
3．氣味是指產品內容物是否有氣味，或者是否有原料氣味。
（五）微生物和理化指標及質量控制措施。
1. 應當提交對產品實際控制的微生物和理化指標，微生物和理化指標應當符合《化妝品安全技術規范》和《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的要求。
2. 應當根據產品實際控制的微生物和理化指標提交相應的質量控制措施。
3. 采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當注明檢驗頻次，所用方法與《化妝品安全技術規范》所載方法*一致的，應當填寫《化妝品安全技術規范》的檢驗方法名稱；與《化妝品安全技術規范》所載方法不一致的，應當填寫檢驗方法名稱，說明該方法是否與《化妝品安全技術規范》所載方法開展過驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。
4. 采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合《化妝品安全技術規范》要求。
（六）使用方法。應當闡述化妝品的使用方法，對使用人群和使用部位有特殊要求的，應當予以說明；安全警示用語應當符合《化妝品標簽管理辦法》《化妝品安全技術規范》等相關法規的要求。
（七）貯存條件。應當根據產品包裝及產品自身穩定性等特點設定產品貯存條件。
（八）使用期限。應當根據產品包裝、產品自身穩定性或者相關實驗結果，設定產品的使用期限。
第二十九條（產品標簽樣稿）注冊人、備案人或者境內責任人應當逐項填寫《產品標簽樣稿》（附件17），填寫的使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內容應當符合產品執行的標準。
進口化妝品應當提交原生產國（地區）產品的銷售包裝和說明書，以及外文標簽翻譯件。
第三十條（銷售包裝）普通化妝品辦理備案、特殊化妝品上市前，注冊人、備案人或者境內責任人應當上傳產品銷售包裝圖片，銷售包裝圖片應當符合以下要求：
（一）圖片包括全部包裝可視面的平面圖和立體展示圖，圖片應當完整、清晰，容易辨別所有標注內容；無法清晰顯示所有標注內容的，還應當提交局部放大圖或者產品包裝設計圖；
（二）使用電子標簽的，應當提交電子標簽內容，銷售包裝上的圖碼應當是注冊備案信息平臺生成的預置圖碼；
（三）上傳銷售包裝的標簽內容和說明書內容不得超出產品標簽樣稿載明的內容；
（四）存在多種銷售包裝的，應當提交所有的銷售包裝圖片。符合以下情形的，提交其中一種銷售包裝圖片，其他銷售包裝圖片可不重復上傳：
1. 僅凈含量規格不同的；
2. 僅在已上傳銷售包裝圖片上附加標注銷售渠道、*、節日專款、贈品等信息的；
3. 僅銷售包裝顏色存在差異的；
4. 已注冊或者備案產品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產品內容物，除增加組合包裝產品名稱外，其他標注的內容未超出每個產品標簽內容的；
5. 通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說明的。
特殊化妝品應當提交由注冊和備案檢驗機構封樣的1件樣品；普通化妝品應當由境內備案人或者境內責任人留存1件市售產品備查；專為中國市場設計銷售包裝的進口產品，應當由境內責任人留存1件原產國市售產品備查。
第三十一條（產品檢驗報告及相關資料）注冊或者備案產品的產品檢驗報告，由化妝品注冊和備案檢驗機構出具，應當符合《化妝品安全技術規范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等相關法規的規定。
（一）（總體要求）產品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和宣稱防曬、祛斑美白、防脫發的特殊化妝品的人體功效試驗報告等。
1. 產品檢驗報告的受檢樣品應當為同一產品名稱、同一批號的產品。
2. 產品檢驗報告的產品名稱、企業名稱和地址（實際生產場地除外）等不影響檢驗結果的信息應當與注冊或者備案產品相關信息保持一致，如不一致的，應當予以說明，并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構出具的補充檢驗報告或者更正函。
3.多個生產企業生產同一產品的，應當提供其中一個生產企業樣品完整的產品檢驗報告，并提交其他生產企業樣品的微生物與理化檢驗報告。
4. 多色號系列普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》抽樣進行毒理學試驗的，可作為一組產品進行備案，每個產品均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
5. 宣稱新功效的化妝品，按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》以及相關技術法規文件開展檢驗。
（二）（免于提交毒理學試驗的資料）普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外：
1.產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
2.產品使用尚在安全監測中新原料的；
3.根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。
免于提交毒理學試驗的普通化妝品，備案人應當提交生產企業所在國（地區）政府主管部門出具的質量管理體系或者良好生產規范的資質證書或者證明文件原件；無法提供原件的，可提供由中國公證機關公證的復印件；資質證書或者證明文件為外文的，應當提供翻譯件，并提供翻譯一致性的公證。
有多個生產企業生產的，應當提交所有生產企業所在國（地區）政府主管部門出具的質量管理體系或者良好生產規范的資質證書或者證明文件，方可免于提交毒理學試驗報告。
（三）（人體功效試驗報告及相關資料）申請特殊化妝品注冊時應當提交符合《化妝品功效宣稱評價指導原則》相關規定的人體功效試驗報告。
1. 宣稱防曬、祛斑美白、防脫發的特殊化妝品，應當提供由化妝品注冊和備案檢驗機構出具的相應功效的試驗報告。
2. 多色號系列防曬化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》抽樣進行人體功效試驗的，可作為一組產品同時申請注冊，每個產品資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
第三十二條（產品安全評估資料）注冊人、備案人應當按照《化妝品安全評估技術導則》要求開展產品安全評估，產品安全評估資料包括產品安全評估報告以及化妝品產品安全評估摘要。
未提交毒理學試驗報告的普通化妝品，應當提交產品安全評估報告；已提交毒理學試驗報告的化妝品，應當提交化妝品產品安全評估摘要；其中宣稱為嬰幼兒、兒童使用的產品，應當同時提交毒理學試驗報告和產品安全評估報告；
必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊等除外）使用的化妝品，應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應當提供在產品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產過程，是否改變產品原有的滲透性，是否改變產品與皮膚的作用機理等情況的說明資料。
第三十三條（套裝產品要求）包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，應當分別填寫配方，按一個產品申請注冊或者辦理備案。
其中一個（劑）或者多個（劑）產品為特殊化妝品的，應當按照特殊化妝品申請注冊；其中一個（劑）或者多個（劑）產品在境外生產的，應當按照進口化妝品申請注冊或者辦理備案。