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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
詳細(xì)介紹
消毒器械備案是指對(duì)消毒器械的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性等方面進(jìn)行嚴(yán)格審核，并對(duì)其進(jìn)行備案登記的過(guò)程，確保消毒器械符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，保證在使用過(guò)程中的安全性和有效性。第一類、第二類消毒產(chǎn)品上市前需進(jìn)行消毒器械備案。消毒器械備案-第三方CMA檢測(cè)中心，中科檢測(cè)提供消毒器械備案服務(wù)，出具具有CMA,CNAS資質(zhì)報(bào)告。
消毒器械備案項(xiàng)目：
理化指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)、毒理學(xué)安全性指標(biāo)、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)方法及結(jié)果等。
消毒器械備案范圍：
第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)審批，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門實(shí)施備案管理；
第二類：風(fēng)險(xiǎn)程度較高，實(shí)行審查批準(zhǔn)，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門實(shí)施注冊(cè)管理；
第三類：風(fēng)險(xiǎn)程度高，實(shí)行審查批準(zhǔn)，由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)實(shí)施注冊(cè)管理。
消毒器械備案所需材料：
消毒產(chǎn)品備案申請(qǐng)表；
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
法定代表人復(fù)印件；
委托書（如有委托）；
產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)資料；
制造商提供的《消毒器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》；
生產(chǎn)車間照片；
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估報(bào)告。
消毒器械備案流程：
申請(qǐng)備案：產(chǎn)品責(zé)任單位向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出備案申請(qǐng)，提交備案資料。
資料齊全性審查：省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)備案資料齊全性進(jìn)行審查，資料不齊全的應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
備案：資料齊全的應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成備案。
消毒器械備案-第三方CMA檢測(cè)中心