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對藥品塑料包裝的光譜透射率要求
閱讀：252 發布時間：2024-10-24摘要在藥品的整個保質期內確保其質量的關鍵因素之一在于包裝的完整性。旨在提供避光保護或被作為避光材料的塑料包裝系統必須滿足美國藥典 (USP) 章節 <671>中所述的光譜透射率要求。使用配備固體樣品支架的 Agilent Cary 3500 Flexible 紫外可見分光光度計，通過 USP <671> 中闡述的方法測量藥品塑料包裝透過的光量。固體樣支架附件工具包由一系列附件組成，提供了更大的靈活性，可以方便、準確地分析各種形狀和尺寸的樣品。
前言包裝材料是藥物成品的組成部分，用于確保藥品的完整性和保質期。這些產品的包裝應符合全球法規要求。包裝必須提供足夠的保護，同時與藥品兼容。為了滿足規定的要求，包裝不應以影響內容物成分、純度、穩定性、有效性或安全性的方式與其發生物理或化學相互作用。大多數藥品包裝由塑料制成，其中聚乙烯、聚烯烴和聚氯乙烯是常用的聚合物。常用的包裝系統包括瓶、管、袋、盒、吸入器、注射器以及用于膠囊和片劑的鋁箔泡罩包裝。USP 概述了用于藥品包裝系統的各種測試方法和標準。USP章節 <671>，標題為“容器 ― 性能測試”，為標示為符合USP 法規要求的藥品容器和膳食補充劑提供了塑料包裝系統的功能特性標準。旨在提供避光保護或被作為避光材料的塑料包裝系統必須滿足 USP 章節 <671> 中所述的光譜透射率要求[1]。本應用簡報介紹了根據 USP <671> 使用 Cary 3500Flexible 紫外-可見分光光度計對塑料藥品包裝進行光譜透射率測量。
Cary 3500 Flexible 紫外可見分光光度計設計用于在常規檢測或各種靈活應用中提供研究級性能。這款雙光束儀器配備強大的脈沖氙燈，無需進行日常預熱。該燈享有 10 年質保（針對從安捷倫或合作伙伴處購買的 Cary 3500 儀器），大大降低了燈的更換頻率和成本，讓您毫無后顧之憂。Cary 3500 Flexible紫外-可見分光光度計有一個大樣品室，便于樣品操作和用戶訪問，同時儀器仍保持小巧體積。它可配備固體樣品和薄膜支架，滿足各種樣品類型和尺寸需求。Cary 3500 Flexible 紫外-可見分光光度計與 Cary UV Workstation軟件配套使用，提供了簡化的波長讀取、掃描、濃度和動力學測量方法。該軟件內置有幫助和學習中心，為所有用戶提供直觀、簡單易學的視頻教程，用戶可以根據需求獲取幫助和培訓。Cary UV Workstation 軟件與 Agilent OpenLab 軟件套裝兼容。OpenLab 軟件提供充足的技術控制手段，確保遵循 FDA21 CFR Part 11、歐盟附錄 11、GAMP5、ISO/IEC 17025 和EPA 40 CFR Part 160（及其他國家/地區類似法規）的實驗室能夠安全地采集和存儲數據。這些控制手段包括訪問控制和安全數據、電子簽名工作流程以及高級審計追蹤審查。
實驗部分選擇適用于分析的附件藥品包裝系統具有不同的形狀和尺寸。固體樣品支架附件工具包 (G9854A) 提供一系列附件，為分析提供了更大的靈活性。固體樣品支架附件工具包可根據樣品的尺寸、厚度和類型，支持分析的采樣需求。特點包括：– 提供不同的孔徑選項。光闌板有三種不同的孔徑可供選擇（圖 1A）– 利用光闌板上相應的螺釘位置調節樣品架高度（圖 1B）– 針對不同的樣品厚度選擇 V 型支架和墊片（圖 1C 和 1D）– 用于測量薄膜的磁性薄膜支架設計（圖 1E）如果固體樣品支架配備了配置，應重新調整支架。
樣品分析本研究選擇了兩種用于口服給藥（液體和片劑）的不同塑料藥品包裝系統進行光譜透射率測量。從每個塑料包裝系統的3 個區域各切割一塊代表平均厚度的包裝材料。每個樣本用不起毛棉紙洗凈并擦干，安裝到孔徑為 5 mm 的光闌板上。樣品的安裝快速、簡單，且無需使用工具。注：用不起毛棉紙擦拭樣本，避免在光線穿過的表面留下指紋或其他痕跡。將固體樣品支架置于 Cary 3500 Flexible 紫外-可見分光光度計中，使用 Cary UV Workstation 軟件（1.4 版）采集樣本的光譜透射率測量結果。使用表 1 所示的參數創建數據采集方法。在該方法中，將 Y Max 函數設置為 290–450 nm 的范圍（圖 2）。Y Max 函數確定波長范圍內的最高 Y 值。數據采集完畢后，軟件將自動生成結果表，其中包括最高 Y 值和出現最高Y 值處的波長值。在分析數據時，Y Max 函數大大減少了操作人員的參與。通過減少方法中的計算提高了實驗室分析效率，同時增強了法規監管環境中的技術控制。按照相同的實驗步驟采集每個樣本的透射光譜。
結果與討論根據 USP <671>，包含口服制劑的塑料容器在 290–450 nm范圍內的任意波長下觀察到的光譜透射率不得超過 10%。本研究使用的塑料藥品容器設計用于口服給藥；因此，采用10% 的光譜透射率限值。注：USP 章節 <661.1>“組成塑料材料”和 <661.2>“藥用塑料包裝系統”將于 2025 年 12 月 1 日正式生效，取代 USP 章節 <661>“塑料包裝系統及其組成材料”。USP 章節 <661.2>包括 USP 章節 <671>“容器 ― 性能測試”中規定的相同的光譜透射率測試（包括測試程序和可接受標準）。USP 通則章節<659>“包裝和儲存要求”允許盡早采用 USP 章節 <661.2>。因此，本應用簡報中所述的光譜透射率測試綜合了 USP 章節 <671> 和 USP 章節 <661.2> 中規定的要求（如果盡早采用USP 章節 <661.2>）[1–5]。使用 Cary 3500 Flexible 紫外-可見分光光度計測量每個塑料藥品容器透射的光量。數據采集完成后，Cary UV Workstation軟件將自動生成結果與分析頁面，以便快速、輕松地進行數據分析。可以對結果與分析頁面進行自定義，以顯示針對特定分析的數據，包括以下內容（圖 3 和圖 4）：– 每個樣品的透射光譜和圖例– 結果表列出了 290–450 nm 波長范圍內每次掃描的最大透射率百分比值。還會顯示最高 Y 值處的 X 值（波長）如圖 3 和圖 4 所示，所有塑料容器在 290–450 nm 波長范圍內的最大光譜透射率均低于 10%，滿足 USP <671> 的要求。
結論使用配備固體樣品支架的 Agilent Cary 3500 Flexible 紫外-可見分光光度計，根據 USP <671> 測量藥品塑料容器的光譜透射率。Cary 3500 Flexible 紫外-可見分光光度計設計用于在常規檢測或各種靈活應用中提供研究級性能。這款雙光束儀器配備強大的脈沖氙燈。氙燈享有 10 年質保，可確保不間斷運行，同時避免昂貴且耗時的燈更換。固體樣品支架附件工具包由一系列附件組成，提供了更大的靈活性，可用于分析各種樣品。固體樣品支架可配備具有不同孔徑的光闌板，以適應各種樣品類型和尺寸，是分析藥品容器的理想選擇。Cary 3500 Flexible紫外-可見分光光度計配備 Cary UV Workstation 軟件，可以將計算保存在方法中，從而提高實驗室分析效率，并提供技術控制。該軟件與 Agilent OpenLab 軟件套裝兼容。OpenLab 軟件提供技術控制，可以安全地采集數據并存儲于中央或本地數據庫中，同時滿足法規要求。