本試驗僅適用于周邊密封的軟包裝（通常指組合袋）。尤其適用于其密封具有可剝離特征（由最終使用者剝開后取出內裝物）的包裝。  建議本方法的使用者特別注意，可能需要設計并制作約束板夾具。關于壓力因素和結構設計考慮詳見資料性附錄 C。

YY/T 0681.2 無菌醫療器械包裝試驗方法 第 2 部分：軟性屏障材料的密封強度

YY/T 0681.3 無菌醫療器械包裝試驗方法 第 3 部分：無約束包裝抗內壓破壞

制做成當給包裝加壓時，接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板。

4 試驗方法概述

4.1 在一臺儀器上對供試包裝內部充入氣壓，直到包裝破裂。多數情況破裂發生在密封區域的一處或幾處。充氣和加壓設備要求能在密封被破壞之前保持內部壓力增加。在增壓過程中，包裝應置于兩個剛性平行板（約束板）之間，以限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區域不受約束。插入包裝內部的一個傳感器檢測包裝破裂時的內部壓力。根據應用情況，本試驗方法需要使用兩種配置的約束板，描述如下：

4.1.1 開口包裝配置：用于三個周邊密封，第四個邊開口的包裝。該配置常用于預成形包裝的生產。配置使用說明見圖 1。

4.1.2 封口包裝配置： 用于四個邊密封的包裝。該配置常用于對已完成的處于wanquan密封狀態包裝的密封進行試驗。配置使用說明見圖 2。

5 意義和應用

5.1 本試驗為評價包裝受到壓差作用時的密封破壞的趨勢提供了快捷的評價方法。壓差可能產生于滅菌過程中和運輸過程中。本試驗方法用以測量包裝密封區域的脹破強度（即脹破常發生在密封的一個或幾個區域的脹破）。密封區的最小脹破強度值可能對包裝制造商和最終用戶確保適宜的包裝完整性非常重要。本試驗方法不能對包裝密封的均勻性提供測量。本試驗方法不能用于對整個包裝完整性進行評價，即不能評價包裝與約束板接觸部位的脹破強度。如果有必要，本試驗方法宜與其他整個包裝完整性、包裝密封的均勻性或打開性能的評價方法結合起來使用。

5.4 本試驗與使用 YY/T 0681.3、YY/T 0681.2 所述的測量包裝密封強度試驗方法不一定具有相關性（或等同性）。

1- 密封包裝開口端的夾具；

2- 氣流；

3- 通過密封夾具插入到包裝開口端內的加壓和傳感器管口；

4- 下約束板；

5- 上約束板；

6- 密封區周邊；

7- 軟包裝；

8- 約束板間距。

圖 1 約束板，開口包裝試驗裝置

1- 分離板約束夾具；

2- 充氣測頭；

3- 入口；

4- 下約束板；

5- 上約束板。

圖 2 約束板，封口包裝試驗裝置

6.1 包裝試驗類型

6.1.1 開口包裝試驗儀

6.2 開口包裝和封口后包裝的試驗儀組成

6.2.1 供氣和壓力調節裝置，可產生充足的氣流，對包裝進行加壓直至包裝破壞（脹破）。

6.2.5.2 封口后包裝試驗裝置應有加壓管口和傳感器（通過包裝上的打孔插入封品后的包裝），并能保持插入處的氣密性。

選擇適當樣品的數量，以便能使測定具有代表性。

8 狀態調節

8.1 標準試驗條件:在溫度為23℃±2℃相對濕度為百分之50正負5標準實驗室大氣條件下對供試包裝進行狀態調節和試驗。試驗前至少調節72h。

8.2 其他標準環境條件是否會影響本試驗方法的結果尚沒有得到確認，可能還取決于所用的包裝材料。當可能要求試驗結果具有可比性和相關性時，在非標準試驗條件下進行試驗時，記錄狀態調節參數和試驗時的溫度和相對濕度。

9 程序

9.1 包裝準備

9.2 開口包裝試驗

9.2.1 將包裝置于約束板內，以試驗時包裝無約束面積最小的方式放置。為了確保所有試驗包裝的放置具有一致性，建議采用標記或其他方法定位。確保約束板間距大小設置到相應的值。約束板間距的設置見附錄 A。

9.6 目力檢測供試包裝并注明破壞的位置和類型，以及產生破壞的壓力。如果破壞發生在非密封區域，可根據研究的目的剔除該試驗數據。

10 報告

10.1 報告宜包括或對以下內容具有可追溯性。

10.4 總體結論，包括意見或結論，還宜報告樣品均值和標準差。

按照YY/T0681.9的標準，濟南新準儀器研發生產了相應的泄漏與密封強度測試儀以及對應的約束板，歡迎有需求的新老客戶來單垂詢