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人物訪談 | Sievers分析儀幫助藥企提升效率與合規性
原文英文版刊登于制藥雜志《Pharma Focus Asia》，本文有所修改補充。
制藥和生物制藥企業對于如何在不犧牲質量或合規條件下提高生產率越來越重視。與此同時，預算和資源的壓力持續增強，迫使制藥企業在高度管控的環境下，以更少的投入實現更多產出。
面對上述嚴苛壓力，制藥企業紛紛轉向有助于自己提高生產率的技術和解決方案。蘇伊士通過Sievers®總有機碳TOC分析儀和消耗品，提升了制藥用水檢測、清潔驗證以及質量保證/質量控制、生產、設施、設備等應用領域的效率和合規性。
蘇伊士水務技術與方案 - 分析儀器業務銷售和業務開發負責人，和我們探討了分析儀器領域的行業趨勢、數據可靠性以及水質檢測和清潔驗證方面的效率提升；并針對當前的COVID-19疫情，向我們介紹了Sievers TOC分析儀所能給予藥企的支持。
通用電氣GE分析儀器和Sievers產品成為蘇伊士集團成員已經兩年了，跟我們聊一下過渡期的情況吧！
這是一個激動人心的過程！加入蘇伊士后，我們不僅在生命科學水質檢測和清潔驗證領域提供核心專業技術，而且在應對各行業水資源短缺、水處理生產和過程控制相關的重大挑戰中貢獻自己的力量。水是所有行業的重要資源，對水資源的可持續管理非常重要。在制藥行業，我們生產的精確可靠的水質監控儀表為人所稱道——我們的儀器不只是質量控制，而且包括過程控制。在幫助用戶更高效、更了解自己工藝過程的同時，我們可以擴展和優化水資源的用途。
能跟我們介紹一下Sievers分析儀的歷史嗎？
制藥市場的大部分用戶都了解Sievers這一品牌。Sievers分析儀于1984年由科羅拉多大學的兩名同事成立，如今我們的公司總部仍在科羅拉多州博爾德市。用戶可能不太了解，我們旗下使用較廣泛的總有機碳TOC分析儀開始是太空站用于監控飲用水質的！我們的業務幾經轉手——著名的包括通用電氣GE，然后是蘇伊士集團——如今已經成長為制藥行業先進的總有機碳TOC分析技術之一。
除了儀器性能，還有哪些因素會影響總有機碳TOC的分析結果？
除準確、易用的分析儀器外，Sievers認證的消耗品、服務和專業支持為用戶提供了全套TOC分析的解決方案。例如，在使用Sievers TOC樣品瓶和標準品時，用戶可充分利用我們的超標結果OOS調查。對于樣品、系統適用性或驗證失敗等問題，我們的質量團隊會排查各種原因包括現場的儀器性能，然后在故障分析報告中探討各種發現情況，實現完整的可追溯性。
我們一直希望用戶對如何使用儀器以及碰到的各種問題給我們提供反饋。這些用戶反饋不僅幫助我們開發和改進新的儀器，也幫助我們不斷完善新的消耗品和服務，從而實現完整的總有機碳TOC檢測方案。近期，我們推出了清潔驗證用的預酸化樣品瓶，這一產品是專門針對用戶檢測棉簽擦拭樣本需求開發的，它保證了檢測的一致性，降低了樣品制備的相關風險，幫助用戶降低清潔驗證樣本檢測的失敗率。可以說，我們針對具體應用的產品和支持在業界是專業的。
總有機碳TOC分析廣泛應用于制藥的方方面面。制藥企業進行TOC分析的場景和方法有哪些發展趨勢？
無論在質控實驗室、生產、研發，還是在工程設施中，Sievers總有機碳TOC分析儀都可以滿足用戶的合規性和工藝流程要求。TOC分析的常見應用包括超純水監控、實時檢測、清潔驗證（及清潔確認和監控）、浸出物/萃取物檢測。我們發現很多企業將TOC分析從超純水檢測擴展到了對工藝流程的了解、控制和故障排除等應用。很多用戶通過使用TOC分析實現了令人嘆為觀止的生產效率的提升。
為了對制藥用水進行在線監控和實時檢測（RTT，real-time testing）——Sievers加深了對在線應用工藝流程的理解，因此用戶可以通過檢測數據實時采取糾正措施以確保水的質量。我們產品提供超高的精度和可靠性，沒有其他TOC檢測技術帶來的假正和假負讀數現象。用戶希望得到持續在線的質量保證，滿足過程控制和實時檢測等方面的監管要求。這正是我們幫助用戶取得成功和提高效率的法寶。
我們發現的另一趨勢是用戶越來越多地使用我們儀器的Turbo模式繪制水質檢測的實時曲線，以進行水系統故障診斷或清潔驗證。Turbo模式可用于在線進樣、離線吸樣或實驗室自動進樣（使用自動進樣器），實現快速分析并識別TOC的瞬時漂移。這種控制和速度也正是用戶提高生產率的途徑。
總體而言，用戶有提高效率并將實驗室檢測轉移到在線檢測的趨勢和愿望，因此我們進行在線檢測的開發并盡可能實現自動化。在將我們的儀器從實驗室轉移到在線檢測的過程中，使用Sievers膜電導檢測技術可以實現過程分析技術（PAT）的無縫銜接。
我們經常聽說數據可靠性和數據安全，這些概念在制藥行業分析儀器的設計中有多重要？
滿足用戶需求極為重要，我們會確保我們的儀器和軟件*符合21 CFR Part 11部分和新版數據可靠性準則的規定。尤其當我們看到FDA陸續給藥企發送有關數據可靠性的警告信，我們就確信業界對此要求是非常嚴格的。
我們在思考各政府組織機構對數據可靠性的定義時，考慮的是數據全生命周期的完整性、一致性和準確性。盡管如此，這些概念在具體執行過程中還存在諸多不清晰的地方，所以各藥企紛紛陷入困境。
Sievers的產品致力于幫助藥企位于滿足數據可靠性的前沿。例如，根據市場反饋，我們開發了全新的軟件驗證支持包，用于TOC分析儀軟件的驗證，專門解決數據可靠性問題。該驗證支持包在業內專業，提供了從儀器到數據存儲的完整的驗證解決方案。
您提到Sievers的儀器不僅用于質量控制實驗室，還有在線和實時檢測應用。蘇伊士如何緊跟不斷變化的需求并確保成功實現不同應用？
由于時間和資源有限，藥企希望優化工藝流程，提高生產率和自動化水平，有效排除故障。我們在質控、生產、研發、工程及制藥的其他領域都了解到了這一需求。是的，我們確實發現越來越多用戶希望進行實時檢測和在線清潔驗證等應用，但他們并不一定知道如何高效實現。
作為儀器制造商，我們了解到用戶的成功遠非一臺儀器一蹴而就。我們引以為榮的是，自己的團隊能夠提供專業知識，幫助用戶進行方法開發以及實施新應用的可行性。我們針對確效（包括儀器和軟件）、實時檢測和清潔驗證等應用開發驗證支持包，幫助用戶探索驗證過程，實現高效、合規的部署。
對未來Sievers產品在制藥領域的應用有哪些期望？
從我們公司的歷史可以發現，Sievers產品因專業和創新而生。不久的將來，大家會看到一些開拓性的創新產品，豐富我們對制藥業提供的解決方案，同時也會幫助用戶對質量控制的流程進行更多優化——并且保持合規性！我們不斷與用戶保持溝通，了解他們緊迫的需求，為他們遇到的分析挑戰創造更好的解決方案。我們會向用戶展示我們新的創新成果，敬請期待！