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創(chuàng)新的Sievers Eclipse平臺(tái)
訪談Sievers Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀的創(chuàng)新理念與方法
Dave Kremer先生是Sievers分析儀全球銷售總監(jiān)，負(fù)責(zé)Sievers分析儀產(chǎn)品線的全球銷售。
他曾擔(dān)任全球產(chǎn)品管理和應(yīng)用負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)指導(dǎo)Sievers總有機(jī)碳TOC分析儀的商業(yè)化以及Sievers Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀的開(kāi)發(fā)。作為深耕生命科學(xué)行業(yè)20多年的資深人士，Dave在內(nèi)毒素檢測(cè)儀和試劑方面擁有很強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)，他曾在內(nèi)毒素檢測(cè)市場(chǎng)以及藥物質(zhì)量控制和微生物學(xué)領(lǐng)域擔(dān)任高級(jí)管理職務(wù)。Dave擁有加州大學(xué)圣地亞哥分校的生物化學(xué)和細(xì)胞生物學(xué)理學(xué)學(xué)士學(xué)位。
威立雅水務(wù)技術(shù)與方案是一家在全球各行業(yè)（包括生命科學(xué)）提供水處理技術(shù)和工藝專業(yè)知識(shí)的企業(yè)。我們認(rèn)為用戶的成功就是我們的成功。憑借行業(yè)水處理技術(shù)專業(yè)知識(shí)，我們與用戶合作，建立優(yōu)化的解決方案，以獲得持久的成功。
Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀是我們創(chuàng)新理念與方法的一個(gè)很好的例子。我們的使命是為客戶所提出的問(wèn)題提供高度差異化的解決方案。多年來(lái)，我們研究了用戶對(duì)內(nèi)毒素檢測(cè)的最大關(guān)注和需求，最終開(kāi)發(fā)出了能夠回答所有這些問(wèn)題的綜合解決方案。與我們?cè)赥OC分析方面取得的簡(jiǎn)化和合規(guī)性方面的成績(jī)類似，我們很高興能為用戶提供Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀，這一綜合性的儀器與解決方案可滿足當(dāng)今最緊迫的內(nèi)毒素檢測(cè)需求。我們把一種難以進(jìn)行設(shè)置和測(cè)試的檢測(cè)方法變得極其簡(jiǎn)單，同時(shí)符合法律規(guī)定的藥典合規(guī)性。通過(guò)提供一種易于使用、快速、合規(guī)、一致和保護(hù)自然資源的產(chǎn)品，我們可以滿足用戶提出的所有要求和愿望。
30多年來(lái)，我們的TOC分析儀產(chǎn)品組合提供了簡(jiǎn)單、快速和準(zhǔn)確的結(jié)果，以支持我們的生命科學(xué)用戶。我們期待著在未來(lái)30年里為我們的內(nèi)毒素用戶提供同樣的價(jià)值。
用戶正在不斷尋找更容易、更快、更一致的數(shù)據(jù)，以滿足所有藥典要求。成熟的自動(dòng)化技術(shù)可以幫助用戶實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。然而，機(jī)器人技術(shù)和自動(dòng)化也可能意味著復(fù)雜的安裝和驗(yàn)證過(guò)程，這可能會(huì)降低市場(chǎng)對(duì)其的接受度。因此，在開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品時(shí)，我們專注于對(duì)用戶成功至關(guān)重要的標(biāo)準(zhǔn)，如合規(guī)性、分析性能、易用性和穩(wěn)健性等。
Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀以合規(guī)性、一致性和易于使用的形式向QC實(shí)驗(yàn)室提供自動(dòng)化。遵循我們?nèi)娴尿?yàn)證協(xié)議時(shí)（其中包括根據(jù)數(shù)據(jù)可靠性準(zhǔn)則進(jìn)行的軟件驗(yàn)證），安裝和驗(yàn)證僅需兩天。
無(wú)論是學(xué)習(xí)如何只用50%的勞動(dòng)力生產(chǎn)同樣數(shù)量的產(chǎn)品，還是管理供應(yīng)鏈短缺，新冠疫情都給制藥商帶來(lái)了許多挑戰(zhàn)。當(dāng)前良好的合作伙伴關(guān)系始于開(kāi)放式溝通，以了解目標(biāo)和期望，以及實(shí)現(xiàn)這些期望的能力。新冠疫情使制藥商對(duì)值得信賴的供應(yīng)商繼續(xù)提供產(chǎn)品和服務(wù)的需求大大提高，以便他們能繼續(xù)維持生產(chǎn)能力。
除了按需提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品和服務(wù)外，制藥商還需要供應(yīng)商不斷創(chuàng)新，以提高效率，從而在最小的干預(yù)下實(shí)現(xiàn)更大的可擴(kuò)展性。當(dāng)前情況下，繼續(xù)為供應(yīng)鏈提供安全保障，同時(shí)創(chuàng)造高效和環(huán)境可持續(xù)的解決方案都很重要。
通過(guò)在設(shè)計(jì)解決方案時(shí)考慮到整個(gè)制藥廠，我們能為用戶提供更多價(jià)值。考慮到我們的解決方案如何影響詢價(jià)到訂貨、收貨和使用/處置，使我們能夠開(kāi)發(fā)出對(duì)環(huán)境更有效、更可持續(xù)和可擴(kuò)展的產(chǎn)品。制藥廠正在努力提高對(duì)制藥過(guò)程的了解和控制，并且隨著我們繼續(xù)對(duì)過(guò)程分析技術(shù)（PAT）、制藥4.0和先進(jìn)制造平臺(tái)的追求，分析技術(shù)的自動(dòng)化需要更有效地運(yùn)行。盡管新技術(shù)的功能性分析性能在實(shí)驗(yàn)室中很關(guān)鍵，但將技術(shù)集成到工廠中也變得同樣重要。將數(shù)據(jù)與ERP、MES和LIMS平臺(tái)進(jìn)行無(wú)縫且安全地集成，對(duì)推動(dòng)整個(gè)價(jià)值鏈的效率是必要的。
我們將Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀設(shè)計(jì)為解決方案，同時(shí)考慮了所有功能領(lǐng)域——包括采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、工藝中測(cè)試、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證/監(jiān)管和批次放行。在開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品時(shí)，重要的是要考慮產(chǎn)品和數(shù)據(jù)在生產(chǎn)設(shè)備中可能具有的接觸點(diǎn)，以及產(chǎn)品壽命。Eclipse不僅易于使用，而且易于部署和集成。由于技術(shù)需求會(huì)持續(xù)今后10年以上，可持續(xù)性也是一個(gè)非常重要的設(shè)計(jì)考慮。例如，通過(guò)Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀，我們將鱟試劑使用量減少了90%，并提供室溫存儲(chǔ)耗材來(lái)代替低溫存儲(chǔ)耗材。
新冠疫情給商業(yè)的各個(gè)方面帶來(lái)了新挑戰(zhàn)，制藥業(yè)也不例外。制藥業(yè)被認(rèn)為是民生行業(yè)，但保持社交距離意味著需要使用50%的勞動(dòng)力來(lái)完成100%的生產(chǎn)任務(wù)。新冠疫情還考驗(yàn)了全球供應(yīng)鏈，并要求采用新方法來(lái)解決問(wèn)題。制藥商與受信任的合作伙伴合作，以確保他們的供應(yīng)鏈，并部署效率更高、需要更少勞動(dòng)力的自動(dòng)化技術(shù)。
在新冠疫情期間，QC實(shí)驗(yàn)室也未能幸免于這些挑戰(zhàn)。與其他需要以較少人力資源維持生產(chǎn)的業(yè)務(wù)領(lǐng)域一樣，他們的任務(wù)是設(shè)法在現(xiàn)場(chǎng)人員較少的情況下保持樣品檢測(cè)量。QC檢測(cè)和結(jié)果對(duì)于原材料放行、生產(chǎn)裝置的環(huán)境監(jiān)測(cè)、運(yùn)行中的測(cè)試和最終批次的放行檢測(cè)都至關(guān)重要。由于技術(shù)人員必須進(jìn)行交叉培訓(xùn)并以更少的時(shí)間來(lái)完成它們，承擔(dān)更多的責(zé)任，因此這可能會(huì)帶來(lái)很大壓力。易于使用、一致性、合規(guī)性和低維護(hù)的自動(dòng)化技術(shù)可幫助實(shí)驗(yàn)室提高效率，以維持工廠產(chǎn)能所需的樣品檢測(cè)量。
這些性能是Eclipse的標(biāo)志——易于使用、一致性、合規(guī)性和低維護(hù)成本——意味著內(nèi)毒素檢測(cè)不必太復(fù)雜或費(fèi)時(shí)。使用Eclipse可以提高效率，提高樣品通量，并且可以快速進(jìn)行培訓(xùn)。實(shí)際上，分析人員可以在一天內(nèi)接受培訓(xùn)和認(rèn)證，并且可以輕松地在短短9分鐘內(nèi)完成21個(gè)樣品的設(shè)置。此外，節(jié)省多達(dá)90%的鱟試劑不僅大大減少了自然資源的使用，而且還較大程度地減少了對(duì)供應(yīng)鏈的依賴。盡管在制藥生產(chǎn)中一直存在著對(duì)效率和供應(yīng)鏈安全性的擔(dān)憂，新冠疫情無(wú)疑引起了人們對(duì)此更多的關(guān)注。我們?yōu)閯?chuàng)造了能夠解決這些問(wèn)題的新解決方案感到自豪，不僅在QC實(shí)驗(yàn)室中而且在整個(gè)制藥廠中都提高了生產(chǎn)率。
原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2021年4月刊，本文有所修改。