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H&D丨了解布地奈德雜質
閱讀：56 發布時間：2024-12-25布地奈德（budesonide，商品名：Eohilia、耐賦康等）是一種具有高效局部抗炎作用的糖皮質激素，主要作用于免疫細胞，抑制抗原、抗體的反應，進而抑制免疫。
布地奈德能夠增強內皮細胞、平滑肌細胞和溶酶體膜的穩定性，抑制免疫反應和降低抗體合成，從而使組胺等過敏活性介質的釋放減少和活性降低。它還能減輕抗原抗體結合時激發的酶促過程，抑制支氣管收縮物質的合成和釋放，從而減輕平滑肌的收縮反應。
布地奈德發展歷史
很多新物質的發現都是由多種相關物質的被發現積累的，布地奈德也不例外。在20世紀60年代的時候，瑞典制藥公司Bofors Nobel-Pharma（后并入阿斯利康）的一名研究員開發出了一種非對稱性的16α，17α糖皮質激素。
令人驚喜的是，在隨后的皮膚變白實驗結果表明，該化合物的先導化合物布地奈德的吸收速度比其他糖皮質激素快上好幾倍！這個結果成為布地奈德應用于治療呼吸疾病的有力證明。
1974年，阿斯利康將布地奈德作為適應癥為哮喘的候選化合物，獲批經加壓計量吸入器遞送，用于治療成人哮喘。隨后布地奈德經干粉吸入器、經混懸液噴霧器也陸續得到批準，并沿用至今。
伴隨時間的推移，布地奈德/福莫德羅二聯制劑誕生，隨即被廣泛應用于治療哮喘、治療慢性阻塞性肺病、哮喘維持和減緩治療。一直到2019年，布地奈德/福莫特羅/格隆溴銨三聯制劑在中國上市。
布地奈德的市場前景
目前，布地奈德混懸液在全球的市場規模依舊呈現出逐年擴大的趨勢，其主要原因是人口老齡化帶來的呼吸系統疾病患者基數的增加。
根據數據，2019年中國公立醫療機構終端吸入劑中，吸入用布地奈德混懸液和布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑的銷售額分別位列前二，分別為77.8億和20.0億元。
不過更值得注意的是，全球布地奈德市場供需關系正經歷日益緊張的局面。原料供應緊張、生產技術的限制等多方面因素，都導致了市場供應不足的中藥原因。中國市場擁有龐大的人口基數，呼吸系統疾病患者數量眾多，帶來了廣闊的市場需求。隨著市場需求的不斷增長和生產成本的上升，供應壓力逐漸增大。
布地奈德雜質
布地奈德雜質對照品多用于新藥研究與申報、注冊等過程中，作為雜質檢測和分析的參考物質。因為不管是在藥物生產、儲存或者使用過程中，都可能產生布地奈德雜質。通過制備成的布地奈德雜質對照品，可以用于藥物的質量控制、雜質檢核和分析等研究。是布地奈德研究過程中的素材。
布地奈德雜質對照品的物理和化學性質因種類而異，但通常具有一些共同的特點。比如熔點、沸點、密度、溶解度等等。這些性質對于雜質的分析和檢測具有重要意義。市面上常見的布地奈德雜質有布地奈德EP雜質A（CAS號：13951-70-7）、布地奈德EP雜質B（CAS號：1040085-98-0）、布地奈德EP雜質C（CAS號：1040085-99-1）等等。目前也有多家醫藥科技公司提供布地奈德雜質對照品，在選擇供應商的時候，需要考慮供應商的信譽、產品質量等多方面因素，確保購買的雜質對照品符合相關法規和標準要求。
恒豐萬達作為一家擁有自主藥物雜質對照品品牌的公司，提供小分子化合物合成定制及制備分離等服務，產品包括藥物標準品、藥物雜質對照品、特色中間體、分析檢測以及化合物定制合成服務。匯集超數萬種雜質對照品和標準品，已完成數百種特色中間體定制合成。種類齊全，涵蓋98%以上前沿仿制藥項目。
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