MBL-還分不清LoB、LoD、LoQ？此篇文章為你解答

時(shí)間：2024/3/21閱讀：1699

分析靈敏度作為影響體外診斷試劑性能的重要指標(biāo)之一，LoB、LoD、LoQ經(jīng)常會(huì)在試劑的研發(fā)、注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)。很多人對(duì)這三個(gè)概念有著諸多困惑，分不清三者的區(qū)別。今天小編就為大家梳理一下這三個(gè)靈敏度的指標(biāo)的定義和建立方法，希望對(duì)大家有所幫助。

01：LoB：Limit of blank

譯為：空白檢出限，是檢測(cè)空白樣本的結(jié)果。

由于試劑組分、儀器等因素的影響，即使樣本中不含待測(cè)物質(zhì)，結(jié)果也有可能不為0，所以需要對(duì)這些不存在臨床意義的結(jié)果做一個(gè)定義，這就是LoB。LoB值以下的濃度可以視為0濃度。比如LoB是5 ng/mL，雖然測(cè)試結(jié)果為4 ng/mL，但可以理解此樣本中不含有待測(cè)物質(zhì)，或者濃度已經(jīng)低到全部檢測(cè)不出來(lái)。

02：LoD：Limit of detection

譯為：很少檢出限，是有一定幾率能夠檢測(cè)出來(lái)的很少濃度，可以區(qū)別有和無(wú)，但是無(wú)法確定具體濃度。比如LoD是8 ng/mL，檢測(cè)結(jié)果為6 ng/mL，那么表示此樣本中確實(shí)有待測(cè)物質(zhì)，但是濃度太低，不能精確測(cè)量。只能認(rèn)為待測(cè)物質(zhì)濃度＜8 ng/mL，但不能確定具體濃度。

03：LoQ：Limit of quantitation

譯為：定量限，指能夠準(zhǔn)確測(cè)量的很少濃度。比如LoQ是10 ng/mL，測(cè)試結(jié)果為12 ng/mL，表示樣本中的待測(cè)物質(zhì)的濃度就是12 ng/mL。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，LoB來(lái)定義0濃度樣本的標(biāo)準(zhǔn)，LoD判斷待測(cè)物質(zhì)的有和無(wú)，LoQ才能準(zhǔn)確測(cè)量具體有多少待測(cè)物質(zhì)。一般來(lái)說(shuō)三者的關(guān)系是LoB＜LoD≤LoQ。

那么如何來(lái)建立LoB、LoD、LoQ? 具體的建立方法有很多種，在此介紹簡(jiǎn)單的方法。

LoB：可以對(duì)多個(gè)空白樣本進(jìn)行多天、多次測(cè)試。對(duì)所有測(cè)試進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，取95%的置信度。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是測(cè)值從小到大排序，第95%的濃度就是LoB。實(shí)際建立時(shí)，可以取95%附近的幾個(gè)測(cè)值的平均值定義LoB。

LoD：可以利用信噪比建立LoD。對(duì)多個(gè)已知的低濃度樣本進(jìn)行重復(fù)測(cè)試，可以將和LoB的信噪比為3:1時(shí)的樣本濃度定為L(zhǎng)oD。

LoQ：將多個(gè)已知濃度的樣本進(jìn)行比例稀釋?zhuān)啻沃貜?fù)檢測(cè)稀釋后的樣本。計(jì)算各個(gè)稀釋樣本測(cè)值的變異系數(shù)CV值，繪制樣本濃度和CV的擬合曲線。LoQ的定義是可以準(zhǔn)確測(cè)量的很少濃度，所以可以通過(guò)變異系數(shù)CV來(lái)判斷是否準(zhǔn)確。理論上濃度越低，CV越大。通過(guò)擬合曲線計(jì)算出可接受的最大變異系數(shù)對(duì)應(yīng)的濃度值，可以確定為L(zhǎng)oQ。

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