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導讀

近日，中國食品藥品企業質量安全促進會發布公告，《人源間充質干細胞外泌體制備與檢驗規范》（編號：T/FDSA 0049—2024）批準發布，將于2024年3月6日起實施。這一規范將為人源間充質干細胞外泌體的研究和行業規范發展提供重要的技術指導和標準。

該標準聯合全國81家企事業單位，歷時1年4個多月共同制定。包含人源間充質干細胞外泌體技術要求、檢驗方法、檢驗規則、包裝、儲存和運輸、廢棄物處理，能夠切實指導行業規范，有效補充行業空白，具有行業先進的水平。

據統計，目前全球已開展200余項外泌體治療與診斷相關的臨床試驗，臨床階段的藥物治療適應癥包括了實體瘤、骨關節炎、膀胱癌、肝細胞癌、肺損傷、糖尿病等等。此外，外泌體還可以作為“天然的納米粒子"來進行藥物遞送，應用前景廣闊。

然而，目前人源間充質干細胞外泌體的制備和檢驗方法尚不規范，存在一定的技術難點和標準缺失。且生產條件的微小變化，可能會對外泌體產品質量和活性產生相當大的影響。因此，建立外泌體制備及檢測的完善、統一行業標準，對推動外泌體研究應用的產業化發展有著重要意義。

規范化的外泌體制備及檢驗標準

《人源間充質干細胞外泌體制備與檢驗規范》主要包括了外泌體制備和檢驗兩個方面。對于外泌體的制備，關鍵質量屬性如外泌體的形態、粒徑、標志蛋白、微生物等關鍵要素進行了詳細說明，以確保外泌體的制備能夠達到一定的標準。對于外泌體的檢驗，規范則涵蓋了外泌體的檢測方法、檢測內容如外泌體的形態、數量、粒徑、濃度、蛋白含量等以及包裝儲運條件等進行明確規范，以保證外泌體的質量和功能能夠得到準確評估。

本規范的建立和發布，補充了國內在該領域標準化方面的空白，為人源間充質干細胞外泌體的研究和應用提供了必要的技術規范和參考。標志著人源間充質干細胞外泌體技術發展及成果轉化從企業的個體行為，逐步走向行業標準化、制度化、規范化。這也意味著，在國家“十四五發展規劃"等相關政策的引導扶持下，生物細胞行業在未來發展中有標可循、有據可依，必將邁上一個新臺階。

標準推薦使用納米庫爾特技術

該標準在檢測方法章節的“數量、粒徑、濃度“章節，推薦使用納米庫爾特粒度儀進行外泌體表征分析。

并且該標準的規范性附錄中，詳細介紹了使用納米庫爾特粒度儀（電阻感應脈沖檢測法，庫爾特原理）的檢測步驟和結果分析等方法指南，供廣大研究學者參考（如下）。

中國食品藥品企業質量安全促進會

簡稱：中國食藥促進會（China Food and Drug Corporation Quality and Safety Promotion Association，縮寫：FDSA），成立于2016年3月11日。是經國務院批準，原國家食品藥品監督管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家衛生和計劃生育委員會、國家農業部四部委聯合審核下成立的具有獨立法人資格的全國性、行業性、非營利性社會組織。FDSA會員來自食品、藥品、化妝品和醫療器械（即“三品一械"）等在全國本行業內具有代表性和影響力的生產、經營、科研等企事業單位、機構、行業協會、高等院校以及在本領域享有一定聲譽的專家學者。

本標準中推薦的 NanoCoulter — 納米庫爾特粒度儀， 采用新一代納米電阻脈沖感應 (RPS) 原理，粒徑分辨率（靈敏度）可達到1 nm。依次檢測樣本中每一個顆粒的原始粒徑，實現真正意義上的單顆粒檢測，數據精度媲美電鏡，專門適用于如外泌體等的多分散性生物樣本；可以實現納米顆粒濃度的精確檢測（R² >0.999）；并且是目前僅有可以兼具單顆粒zeta電位和粒徑同時分析的檢測方法，直接獲得粒徑/電位二維散點圖，一體化完成外泌體的全面顆粒表征與分析，助力基于細胞外囊泡等的科學研究與藥物開發。